吸入用乙酰半胱氨酸溶液中有关物质的检测和质量评价

目的评价不同生产厂家的吸入用乙酰半胱氨酸溶液制剂的有关物质,及其在不同放置条件下的变化。方法采用高效液相色谱法测量3个厂家样品制剂中乙酰半胱氨酸及有关物质的含量,并检测不同放置条件(光照、高温)下制剂中有关物质的变化。结果富露施(参比制剂)、B制剂与C制剂的总杂质分别为0.72%、1.30%和1.02%;最大单杂质(未知杂质2)分别为0.27%、0.93%与0.71%;杂质半胱氨酸的含量分别为0.22%、0.08%与0.09%;3种制剂均未检测到已知杂质胱氨酸。制剂在光照条件放置10d时,富露施、B制剂与C制剂中总杂质分别为0.69%、1.65%和0.81%,P<0.05;未知杂质2分别为0.27%、1.28%与0.54%,P<0.05;半胱氨酸分别为0.19%、0.07%与0.07%,P<0.05。在高温条件下放置10 d时,3种制剂均产生胱氨酸。结论不同生产厂家的乙酰半胱氨酸吸入制剂的药物含量与总杂质均符合制剂质量标准要求,在初始时和光照条件下,富露施总杂质与最大单杂质含量均明显较低。吸入用乙酰半胱氨酸溶液在贮存或使用时应注意温度对稳定性的影响。