丹参注射液与临床常用注射液配伍的稳定性

目的通过与临床常用注射液组成配伍溶液,考察丹参注射液的配伍稳定性。方法模拟临床用药方法,配制丹参注射液与各类药物的配伍溶液;采用HPLC法测定配伍后丹参注射液各成分的量变化情况,同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化情况。结果室温状态下各配伍溶液的外观、pH值稳定性、不溶性微粒和丹参中各组分的量均无明显变化。结论丹参注射液分别与盐酸川芎嗪注射液、血塞通注射液、葛根素注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、脉络宁注射液、西咪替丁注射液和盐酸倍他司汀注射液配伍后6 h内稳定,可安全用于临床。

临床试验机构实施去中心化临床试验的挑战与策略研究

目的分析临床试验机构实施去中心化临床试验(DCT)存在的挑战,并探索相应对策。方法查阅国内外DCT相关文献及政策法规,结合我国药物临床试验在医疗机构实施的关键环节进行分析。结果目前临床试验机构实施DCT在立项、药物管理、质量管理、人员资质和伦理审查等方面存在挑战,有待进一步提出解决措施。结论临床试验机构应当多措并举、试点先行,强化监管,落实责任,尽快形成高质量、创新性的DCT管理体系,探索和推动临床试验的数字化发展。

血栓弹力图对肝硬化患者门静脉血栓形成的预测价值

目的探讨血栓弹力图(TEG)及常规凝血试验评价肝硬化患者门静脉血栓形成(PVT)的价值。方法选择2015年12月至2017年2月复旦大学附属中山医院消化科收治的肝硬化失代偿期患者,根据是否合并PVT分组。比较PVT组与非PVT组TEG参数、常规凝血指标、相关临床资料等的差异。结果共纳入199例患者,PVT组82例(41.2%)、无PVT组117例(58.8%)。两组患者TEG各项参数差异均无统计学意义。Logistic回归分析显示,女性(OR=3.061,95%CI 1.389~6.744,P=0.005)、脾切除史(OR=5.740,95%CI 1.876~17.568,P=0.002)、D-二聚体升高(OR=1.533,95%CI 1.182~1.989,P=0.001)是PVT的独立相关因素;Child B+C级(OR=12.844,95%CI 2.452~67.263,P=0.003)、R时间缩短(OR=0.526,95%CI0.294~0.942,P=0.031)、血小板增多(OR=1.013,95%CI 1.005~1.021,P=0.001)是门脉海绵样变的独立相关因素。结论TEG检测有助于预测PVT患者门脉海绵样变。

泻肝凉血解毒方对豚鼠银屑病样皮损TNF-α的影响

目的探讨泻肝凉血解毒方治疗银屑病的作用机制。方法将豚鼠随机分为空白组、模型组、泻肝凉血解毒方组和阿维A胶囊组。采用普萘洛尔乳剂外涂豚鼠耳背皮肤复制银屑病模型。各组给予相应处理,疗程4周。观察豚鼠一般情况、局部皮损病理变化、皮损组织和血清肿瘤坏死因子(TNF-α)表达变化。结果 1模型组豚鼠耳部皮肤呈典型的银屑病样病理改变,泻肝凉血解毒方组和阿维A胶囊组皮损组织病理明显改善;2与空白组比较,模型组皮损组织和血清TNF-α水平升高(P<0.05);与模型组比较,泻肝凉血解毒方组和阿维A胶囊组皮损组织和血清TNF-α水平降低(P<0.05);但两治疗组之间TNF-α水平无显著性差异(P>0.05)。结论泻肝凉血解毒方治疗银屑病的机制可能与降低局部组织和血清TNF-α水平有关。

北柴胡挥发油的GC-MS分析及其多组分测定

目的确定北柴胡挥发油中的成分，并进行正己醛和正庚醛的限值测定。方法采用GC—MS法，分析北柴胡挥发油的成分，然后采用Gc法，对10批北柴胡药材和注射液进行正己醛和正庚醛的限值测定。结果北柴胡挥发油共确定了5种化学组分，10批北柴胡药材和10批北柴胡注射液中正己醛和正庚醛的含有量限值分别为0．030—0．047mg／g和0．026—0．065mg／g，0．0071～0．0092mg／mL和0．0054～0．0077mg／mL。结论该测定方法具有良好的精密度、重复性、稳定性和回收率，能够为北柴胡药材及其注射液的质量控制提供依据。

心肌桥引起急性心肌梗死一例报道

冠状动脉的某一段或其分支的某一段走行于室壁心肌纤维之间,该部分的心肌纤维束即为冠状动脉心肌桥,而这段冠状动脉则称为壁冠状动脉。心肌桥临床表现变异较大,多数无临床症状,而由其引起的急性心肌梗死更不多见。本文报道1例由孤立性心肌桥引起急性心肌梗死患者的临床特征及治疗过程,以使临床医师对该病的认识进一步加强。

1例植入式静脉输液港用于腰椎穿刺置管的护理

对1例胃癌Ⅳ期伴脑膜转移且极度烦躁患者,采用植入式静脉输液港(IVPA)行腰穿置管间断引流脑脊液;置管期间做好疾病护理及严格按规范进行IVPA维护。结果置管第10天,患者注射座表面皮肤稍红,经加强环境消毒和局部换药2d后恢复正常。置管期间未出现其他导管相关并发症。

左炔诺孕酮口崩片的人体药代动力学及相对生物利用度研究

目的:比较左炔诺孕酮口崩片和市售口服片的人体药代动力学及相对生物利用度。方法:20名健康女性志愿者随机双交叉单剂量服用左炔诺孕酮口崩片和市售口服片,剂量均为0.75 mg,分别于服药前和服药后72 h内不同时间点抽取静脉血,清洗期为2周,以放射免疫分析(radioimmuno-assay,RIA)法测定血清中左炔诺孕酮的浓度,并利用SAS软件计算口崩片与市售口服片的药代动力学和相对生物利用度。结果:采用RIA测定左炔诺孕酮的最低检测限为10 pg/ml,低、中、高(300 pg/ml、2 000 pg/ml、6 000 pg/ml)3种浓度左炔诺孕酮标准质控血清的日内精密度分别为12.4%、9.3%、3.1%(n=5),日间精密度分别为4.3%、11.7%、5.7%(n=5)。口崩片和市售口服片的主要药代动力学参数分别为:tmax1.6±0.2 h、tmax1.7±0.3 h;Cmax6.2±0.8 ng/ml、Cmax6.5±1.0 ng/ml;AUC0～72 h 85.5±24.4 h.ng/ml、AUC0～72 h 90.8±27.1 h.ng/ml;AUC0-inf96.8±27.9 h.ng/ml、AUC0-inf 101.2±30.8 h.ng/ml;t1/2 25.3±3.5 h、t1/224.2±3.1 h。口崩片的AUC0～72 h、AUC0-inf和Cmax的90%置信区间分别为市售口服片相应参数的87.72%～101.87%、89.01%～103.73%和89.80%～101.75%。口崩片tmax与市售口服片相比无显著差异(P>0.05)。口崩片的相对生物利用度为96.1±18.3%。结论:建立的分析方法准确灵敏,可用于左炔诺孕酮血药浓度的测定;左炔诺孕酮口崩片与市售口服片的生物利用度无显著性差异,2种制剂具有生物等效性。

去氧孕烯炔雌醇片在中国汉族健康人体的生物等效性

目的评价去氧孕烯炔雌醇片受试制剂和参比制剂在中国汉族健康受试人体中的药动学特点和生物等效性。方法 22名中国汉族健康男性受试者单中心、开放、随机交叉给药,每位受试者分别给予受试制剂1片或参比制剂1片(每片含去氧孕烯0.15 mg和炔雌醇0.02 mg),清洗期为2周,采用高效液相-质谱联用法(HPLC-MS/MS)测定3-酮-去氧孕烯(3-K-DG),采用放射免疫法测定炔雌醇的血药浓度,利用WinNonlin软件进行统计分析受试制剂和参比制剂中3-K-DG和炔雌醇的主要药动学参数,并评价其生物等效性。结果受试制剂和参比制剂中3-K-DG的tmax分别为(1.50±0.44)、(1.75±0.36)h,cmax分别为(1.22±0.44)、(1.15±0.42)μg·L-1,AUC0-t分别为(27.19±12.13)、(26.13±10.72)μg·h·L-1,t1/2分别为(58.61±100.92)、(60.42±37.36)h。受试制剂和参比制剂中炔雌醇的tmax分别为(2.00±0.41)、(2.00±0.37)h,cmax分别为(147.73±18.66)、(147.77±18.34)ng·L-1,AUC0-t分别为(1 999.97±1 113.47)、(1 899.12±909.95)ng·h·L-1,t1/2分别为(19.47±12.19)、(19.22±9.34)h;受试制剂和参比制剂间各参数均无显著差异(P>0.05);受试制剂中3-K-DG和炔雌醇的相对生物利用度分别为(104.07±32.78)%和(105.31±45.31)%(n=22)。结论建立的HPLC-MS/MS分析方法和放射免疫法准确灵敏,两种去氧孕烯炔雌醇片制剂生物等效。