临床试验机构实施去中心化临床试验的挑战与策略研究

目的分析临床试验机构实施去中心化临床试验(DCT)存在的挑战,并探索相应对策。方法查阅国内外DCT相关文献及政策法规,结合我国药物临床试验在医疗机构实施的关键环节进行分析。结果目前临床试验机构实施DCT在立项、药物管理、质量管理、人员资质和伦理审查等方面存在挑战,有待进一步提出解决措施。结论临床试验机构应当多措并举、试点先行,强化监管,落实责任,尽快形成高质量、创新性的DCT管理体系,探索和推动临床试验的数字化发展。