ClinicalTrials.gov建库以来儿童临床试验注册现况横断面调查

目的了解儿童临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况。方法利用ClinicalTrials.gov数据库高级检索功能,检索儿童临床试验注册数量;确定地区,获得不同地区间的儿童临床试验注册数量;根据不同人群、研究状态与研究类型,对注册数量行分层分析。结果截至2015年12月31日,ClinicalTrials.gov已注册儿童临床试验43 349项。美洲占53.8%、欧洲占21.27%、亚洲占14.5%,大洋洲占2.30%,非洲占4.2%。儿童临床试验注册前5位的国家为美国、加拿大、中国、法国和英国,中国大陆列第9位。发达国家儿童注册数量与GDP(美元)相关系数发达国家为0.92,发展中国家为0.62。美国的准备、纳入、在研和完成项目比例为1∶12∶5.5∶26.5,中国大陆比例为1∶8.6∶1.6∶8。观察性和干预性研究比例大致为1∶3。中国大陆儿童临床试验注册数量位居前5位的省市为北京、上海、广东、江苏和浙江,上述5省市占中国大陆儿童临床试验注册总数的95.4%(1 151/1 207)。结论中国儿童临床试验注册与发达国家在注册数量上有较大差距且存在着非常大的地区不均衡性,中国临床试验注册从观念建立至注册自觉性是一个渐进的过程,以此促进高质量临床试验。