医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究

目的:加强药物/医疗器械临床试验的合同管理,保证临床试验的合规性。方法:对本院2013年8月-2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对策略。结果:应规范管理临床试验合同,保障研究机构/研究者和受试者的合法权益。结论:加强临床试验合同管理,有助于促进临床试验工作的健康、持续发展。

药物临床试验质量检查中存在的问题及预防改进措施

通过收集2018年本院在研临床试验的质量检查数据,总结临床试验中常见的问题,对问题进行归类分析,从研究者、药物管理和信息化系统这3个方面探讨问题产生的原因,并提出针对性的预防改进措施,确保药物临床试验的规范性、科学性和安全性。

疫苗Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设

疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设的关注点,旨在为正在准备开展疫苗临床试验的同仁提供参考。

临床试验用药品管理问题及改进措施

目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。

Ⅰ期临床试验中试验用疫苗管理模式的探讨

疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的处理流程这几个关键点入手,分析探讨试验用疫苗的管理模式。

Ⅰ期临床试验中文档的管理及质量保证

本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)-药物临床试验质量管理规范(GCP)中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验中有序地进行文档管理以保证文档的完整及安全。文档管理是保证临床试验资料可溯源临床试验的重要依据,必须有序管理,保质保量。

特邀主编点评

细菌对抗生素的逐步耐药和新型抗菌药物的缺乏已成为影响公众健康的严重威胁。WHO预计,到2050年全球范围内的抗生素耐药将可能造成每年1000万人死亡,其危害将比癌症更加可怕.