药物临床试验质量检查中存在的问题及预防改进措施

通过收集2018年本院在研临床试验的质量检查数据,总结临床试验中常见的问题,对问题进行归类分析,从研究者、药物管理和信息化系统这3个方面探讨问题产生的原因,并提出针对性的预防改进措施,确保药物临床试验的规范性、科学性和安全性。

疫苗Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设

疫苗临床试验的组织管理较一般药物临床试验更复杂、对质量管理的要求更高。本文从疫苗临床试验相关法律法规和指南梳理、机构和人员资质、试验场地要求、疫苗临床试验相关标准操作规程制定、伦理审查委员会要求这几个关键点入手,分析Ⅰ期临床试验准备阶段的质量体系建设的关注点,旨在为正在准备开展疫苗临床试验的同仁提供参考。

临床试验用药品管理问题及改进措施

目的探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。

Ⅰ期临床试验中试验用疫苗管理模式的探讨

疫苗因来源于活生物体、组成复杂,比常规试验用药品管理的要求更加严格。本文基于近期本院开展的1项新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗Ⅰ期临床试验中积累的试验用疫苗管理经验,从试验用疫苗的接收、保存、分发、回收、返还和疫苗损毁的处理流程这几个关键点入手,分析探讨试验用疫苗的管理模式。