全科医学和初级保健横断面研究的基本设计和实施步骤

横断面研究是经典的研究设计方法之一,在临床各个专业中均有广泛的应用。在全科医学研究中大量科学问题的解答采用了横断面研究设计。这其中不仅包括了对人群健康特征,疾病特征或卫生服务现状的调查研究,还包括了面向社区人群的疾病筛查诊断方法构建等多种研究场景。在全科医学领域中,横断面研究可以做现况描述和比较分析,关联因素分析以及社区筛查诊断方法探索。开展横断面研究应包括研究设计和研究实施两个阶段,研究设计包括准确提炼研究目标,明确研究人群,研究因素及结局指标等临床要素以及确定样本获取方式,明确样本量的确定依据及合理的统计分析策略等方法学要素。研究实施,则需要通过完备的研究方案和病例报告表呈现研究设计思路,在伦理批准的前提下开展数据收集工作,同时注重数据管理工作质量并严格执行方案中的统计分析方法,求证医学问题。横断面研究的特点是相比于随访观察研究所需要的研究周期相对较短,不同基础的研究团队都能找到适合的研究方向,通过了解健康医疗现状,从探讨关联因素创建筛查方法等角度,服务社区医疗。

基于循证医学证据的脊髓损伤患者躯干控制障碍康复评定和康复治疗专家共识

躯干稳定性是脊髓损伤患者完成日常生活活动的前提和基础。躯干控制训练对脊髓损伤的治疗作用日益显著,为提高康复疗效提供了新思路。但国内尚缺乏脊髓损伤后躯干控制障碍的康复评定和康复治疗的统一规范和临床实践参考。本共识以循证医学证据为依据,经康复医学、生物力学与工程学及临床流行病学专家组反复讨论,对脊髓损伤患者的躯干控制障碍的康复评定和康复治疗做出了临床推荐,旨在为轮椅依赖的脊髓损伤患者提供一个全面规范的康复诊疗与智能化辅具决策相结合的干预方案。

康复医学论文中的常见统计学错误

重视科研统计,提升论文水平:如果说假说是科学研究的入口的话,数据统计处理就是科学结论的入口。纵观国内外的期刊,有相当数量的文章存在统计学错误,导致结论错误和误导。本刊有不少文章就是因为统计方法的失误而导致退稿。因此统计问题必须引起我们的高度重视。本刊发表李雪迎教授的专稿"康复医学论文中的常见统计学错误",阐述康复医学领域常见的统计描述与统计推断误区,包括在数据表达时滥用"均值±标准差"、在显著性检验时滥用计量资料的方法处理计数资料和等级资料、在统计结果的解读中误读P值的意义、不恰当使用两样本和多样本的统计方法。这篇文章值得所有的研究者、作者和审稿者仔细阅读,认真领悟,并在今后的论文撰写时避免错误,提高论文质量,提升本刊水平,推进医学发展。(励建安)

临床试验确证疗效时应注意的统计学问题

临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题。尤其是随着选择“阳性对照”、目的在于探求非劣性或等效性的临床试验越来越多,相应的统计设计和分析方法必须适应这种变化。本文从统计学角度阐明了以安慰剂作为对照和以阳性药物作为对照的 3种临床试验确认疗效的条件、确认疗效的界值制定、确认疗效的假设检验方法、确认疗效的可信区间方法、以及确认疗效的指标选择等方面需要注意的问题。这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际接轨具有重要意义。

我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究

目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。

含有TRPV1受体拮抗剂的修护霜对敏感性皮肤的改善作用

目的:评价含有TRPV1受体拮抗剂的修护霜对敏感性皮肤的改善作用及安全性。方法:采用半脸对照及使用前后自身对照研究,受试者在第一次随访根据随机号将修护霜涂抹于单侧面部,使用本品后进行即刻时间点TI敏感程度评估(30s,1 min、10 min)。随后研究期间全面部涂抹修护霜每天2次,共28天。分别在使用前(TO)、使用后48 h(T2)、使用后28d(T3)进行面部乳酸刺痛实验、生理指标检测及皮肤敏感状态主观评分。由皮肤科医生,眼科医生及耳鼻喉科医生分别在使用前和使用后10 min,48 h及28d对皮肤和眼部鼻部黏膜耐受性进行评估。结果:共收集39例受试者。受试者单侧面部涂抹修护霜10min,与未用修护霜侧相比,敏感评估量表各维度评分下降,具有统计学意义(P{<}0.001),受试者的皮肤刺激症状迅速改善。在使用修护霜30 s,1 min、10 min,48 h以及28 d后,各项敏感评估评分均较使用前下降,具有统计学意义(P{<}0.001)。使用修护霜后28天,乳酸刺痛实验评分和经表皮失水率,分别为1.46±1.52和14.91±3.90g/h·m^(2),较使用前(3.50±1.63,17.82±5.34 g/h.m^(2))降低。受试区角质层含水量(62.90±10.83)较使用前(53.91±16.07)水平增加(P{<}0.001),差异均具有统计学意义(P{<}0.01);红斑指数,pH值变化无统计学差异。研究期间未观察到与修护霜使用相关的皮肤、眼部和鼻部的任何刺激性反应及其他不良反应。结论:含有TRPV1受体拮抗剂的修护霜可快速缓解敏感性皮肤的多种不适症状并可以修复皮肤屏障,耐受性良好。

北京地区不同等级医院2型糖尿病控制现状及影响因素分析

目的了解北京地区不同等级医院2型糖尿病控制现状及其影响因素。方法采用横断面调查的方法,对不同等级医院2077例糖尿病患者血糖、血压、血脂控制情况进行统计分析。结果空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),三级医院治疗达标率分别为22.7%、30.5%、42.7%,显著高于一级医院的17.2%、25.1%、32.7%,二级医院的14.4%、22.4%、37.1%(P<0.01);高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)治疗达标率一、三级医院分别为84.8%及70.9%,显著高于二级医院的68.0%(P<0.01);餐后2小时血糖(2h-PG)为17.5%～22.6%,糖化血红蛋白(HbA1c)为22.7%～24.4%,均不足25%,各级医院间差异无统计学意义(P>0.05);收缩压(SBP)、舒张压(DBP)治疗达标率分别为38.9%～42.7%及40.3%～45.0%,均不足50.0%,各级医院间差异亦无统计学意义(P>0.05)。血糖控制未达标的主要原因依次为:饮食控制不合理、未坚持运动、处方用药不够、不按时随诊、未按医嘱用药、拒绝应用胰岛素。结论糖尿病患者血糖、血脂、血压控制达标率不容乐观。三级医院部分指标达标率高于一、二级医院,仍需进一步实施对各级医院糖尿病患者的健康教育及规范化管理,从根本上提高对糖尿病患者的治疗管理水平及控制达标率。

最小化法使用常规统计检验方法的探讨

目的探讨最小化分组的资料是否可以采用常规的统计分析方法进行统计分析。方法对最小化法使用常规协方差分析的结果与随机化检验的结果进行比较,同时运用MonteCarlo方法考察最小化法分组资料进行协方差分析得到的检验统计量F的经验分布类型和对应P值的经验分布。结果对于最小化分组资料来说,协方差分析的结果与随机化检验的结果非常接近,最小化法协方差分析的F值的经验分布服从F分布,P值服从均匀分布。结论最小化法分组资料可以采用常规的协方差分析来进行统计分析,但分析模型中最好包含分组时考虑的影响因素。

诊断能力评价的统计学方法——准确度与约登指数

在诊断能力评价中,灵敏度和特异度是评价试验方法诊断准确度的基本指标。他们分别反映了诊断能力的两个方面。灵敏度所反映的是：确实患病的个体,通过试验诊断方法发现疾病的能力;特异度所反映的是：未患病的个体,通过试验诊断方法排除疾病的能力。

临床研究样本量的统计学估算

样本量的确定是研究设计中的重要工作，通过统计学方法计算出验证研究目的所需要的样本数量，既保证了有足够的研究样本验证研究目的，同时也避免了使过多的受试对象在非必要的情况下暴露于研究风险，从而使研究设计更符合科学性和伦理学原则。

北京地区不同等级医院2型糖尿病综合干预治疗前后达标率调查

目的比较北京地区不同等级医院2型糖尿病综合干预治疗前后血糖、血脂、血压等指标的达标情况。方法对参与本研究项目的医师进行糖尿病知识新进展集中培训,规范糖尿病治疗方案,对入选患者进行糖尿病知识的普及教育。6个月后收集综合干预后相关资料,进行血糖、血脂、血压达标率的数据统计及综合干预前后结果对比分析。结果 36家不同等级医院对糖尿病综合干预后各项指标达标率均有不同程度的提高,与综合干预前比较:一级医院糖尿病患者空腹血糖(FPG)达标率提高17.27%(P<0.01);二级医院糖尿病患者糖化血红蛋白(HbA1c)、FPG、餐后2h血糖(2hPPG)、总胆固醇(TC)、收缩压(SBP)达标率分别提高7.37%、11.16%、8.13%、12.14%、8.60%(P均<0.01);三级医院糖尿病患者HbA1c、FPG、2hPPG达标率分别提高12.87%、10.56%、8.20%(P均<0.01),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)达标率分别提高4.05%、5.21%(P<0.05)。一级医院按时服药、主动检测血糖者分别增加7.40%及13.15%(P均<0.01);二、三级医院合理饮食和适量运动者分别增加7.04%、9.22%及8.19%、11.22%(P均<0.01);接受联合药物治疗、主动监测血糖者分别增加4.15%、5.72%(P<0.01);不监测血糖者减少3.4%(P<0.01)。结论医师不断接受糖尿病新进展的继续教育,对提高其临床诊治能力和水平十分必要。努力促进患者发挥自我管理的作用,对糖尿病患者积极稳妥控制血糖的同时,应认真筛查可能存在的其他危险因素并予以积极有效的综合干预。

国内外抗菌药物临床试验统计学要求比较

目的:针对国内目前抗菌药临床试验统计学要求中存在的一些问题进行探讨,对规范抗菌药临床试验起到一定的参考作用。方法:收集国内外抗菌药物临床试验统计学要求的有关法规和文献,针对统计分析人群和统计分析方法等方面国内外要求的异同点加以比较。结果:国内外在抗菌药临床试验的统计分析人群的定义有所不同;在所采用的统计分析方法和样本量估算方面的要求类似。结论:我国目前对抗菌药所采用的有效性分析人群在应用方面和国外存在不同,建议调整临床有效性评价标准以适合研究需要,并在许可条件下进一步对有病原菌证据的人群进行分析。

诊断能力评价的统计学方法——ROC分析

ROC是Receiver Operating Characteristic的缩写，目前ROC分析已经被广泛应用于临床诊断研究中，特别是在针对定量资料的诊断能力评价中，发挥了重要的作用。在诊断能力分析中，通常从经过“金标准”诊断方法确诊的患者和非患者人群中各抽取一个样本，并对受试者完成试验诊断方法的诊断检查，通过与金标准诊断结果的比较，计算灵敏度、

利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略

目的:针对临床研究数据信息应用现状,提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点。方法:根据分层目的抽样从北京市6家三级甲等医院中选取46位具有临床研究经验的不同年资医师,采用半结构式访谈方法了解临床研究数据应用现状及其不足;基于信息安全要求以及临床研究数据标准,梳理信息安全所涉及的主要工作领域及工作任务,结合临床研究数据利用现状反映出来的问题与不足,明确利用医院电子病历数据开展研究工作的信息安全策略要点。结果:目前,临床研究参与者普遍具备隐私保护意识,但仅有约1/3的研究者采取了明确的保护措施,少数研究者曾经从电子病历系统直接获取数据信息;在数据存储过程中,多数研究者信息安全保护措施不足。现有的数据应用过程在信息安全的各个领域(物理安全、数据安全、信息安全)均存在相应问题。临床研究数据的ALCOA+CCEA标准中,除易读性标准外,其余均与信息安全各领域存在直接或间接关联。其中,可归因性对于研究质量最有意义。针对信息安全与数据质量标准的要求,从现存问题出发,充分考虑临床研究数据的隐私特征,以及电子病历系统的安全性要求。临床研究数据信息安全工作应侧重电子病历系统的信息安全保护,以及临床隐私信息在应用过程中的安全保护,并促进临床信息的充分合理应用。结论:利用医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略应侧重保障电子病历系统信息安全,并在应用过程中充分保障医疗隐私信息安全的情况下,提供可归因、高质量的研究数据,促进数据的合理利用,服务于临床研究。