一种篮式生物反应器内Vero细胞计数方法的建立

传统的篮式生物反应器因构造特殊,在进行Vero细胞培养时,无法取样进行直接细胞计数。实验通过活细胞计数仪,采用双电极电容法直接测量反应器内的活Vero细胞释放的电容,并将其转换为细胞数量,建立一种间接进行Vero细胞计数的方法。通过反应器内Vero细胞生长繁殖所消耗的葡萄糖量来计算所获得的细胞数,对篮式生物反应器Vero细胞培养阶段进行控制。结果表明,Vero细胞在生物反应器内培养5d,累积消耗葡萄糖230g,所获得的细胞数为1.2×10^(11)~1.3×10^(11)个。建立了Vero细胞数与葡萄糖消耗之间的关系,即每消耗1g葡萄糖可供5.345×10~8个Vero细胞生长。

兽用生物制品生产现状和开发

随着畜牧业的发展壮大,我国的兽用生物制品生产以及相应的开发研究工作也获得了较大的突破和进步。本文主要根据多年的工作经验,对我国当前的生物制品的生产进行简单的介绍,供参考。

药品注册生产现场检查的实施现状分析

本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在通过药品生产企业、药品监督管理部门双重配合,提高药品注册生产现场检查通过率,从而为高标准、高质量的药品生产提供保障。

试论人用H5N1禽流感疫苗的临床研究进展

H5N1属于亚型禽流感病毒,具备较高的致病性与致死率,传染性相对较强,易被人所感染,流行范围较广,对于人体的生命健康安全具备较大危害。为降低此种禽流感病毒所带来的不利影响,国内外研究专家纷纷开展了人用H5N1禽流感疫苗的研制工作,并在临床上取得了一定的进展,生产出了多种类型的禽流感疫苗,但疫苗生产过程中也面临着一定的技术难关。基于此,文章立足临床研究的角度,分析了人用H5N1禽流感疫苗临床研究所面临的困境,并分别阐述了各类人用H5N1禽流感疫苗的相关临床研究情况,旨在为禽流感疫苗研究的深化开展起到一定的参考借鉴作用,从而研发出更加安全、高效的人用H5N1禽流感疫苗,有效防控疫病传播与流行,保障人们的生命健康安全。

甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗对小鼠的免疫原性观察

目的:观察国产甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗对小鼠的免疫原性。方法:将不同血凝素含量(20、30、40μg/ml)各3批甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗分别免疫小鼠,腹腔注射0.5 ml/只,每批疫苗又分为1针组、2针组,每组10只,2针间隔1周,同时设对照组。首针免疫后21天,分别采血,分离血清,检测血凝抑制抗体效价和中和抗体效价,观察疫苗的免疫原性。结果:血凝素含量为20μg/ml的甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗1针组、2针组血凝抑制抗体效价均小于1∶40,中和抗体效价均小于1∶200;血凝素含量为30、40μg/ml的甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗1针组、2针组的血凝抑制抗体效价均大于1∶40,中和抗体效价均大于1∶200;血凝素含量为30、40μg/ml的甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗1针组和2针组的血凝抑制抗体和中和抗体效价比较,差异均无统计学意义。结论:血凝素含量为30μg/ml的甲型H1N1流感病毒亚单位疫苗接种1针即可达到理想的免疫效果。

2018年某市公众关注食品药品问题分析

目的:食品药品安全关乎民生,本文通过分析研究2018年某市接收食品药品投诉举报(咨询)信息情况,总结公众关注热点问题,为监管提供可靠依据。方法:统计接收类型、类别、环节数据,进行对比分析,根据不同时期反映热点内容研究产生原因,提出意见建议。结果:2018年某市共接收食品药品投诉举报(咨询)信息12451件,以食品流通环节问题居多、餐饮服务环节位居第二、药品类位居第三,其中药品真伪、办证、检验、退赔问题为咨询热点问题;食品经营企业经营变质、混有异物食品问题以及经营不符合食品安全标准或要求及过期食品问题为投诉热点问题,虚假宣传问题亦占较大比重。结论:投诉举报是监管部门面向公众的窗口,加强投诉举报(咨询)数据分析有利于及时掌握公众关注热点问题,从而提升监管效能,有效维护公众舌尖上的安全.

基因工程药物研究进展

1基因工程药物的发展概况 20世纪70年代，随着DNA重组技术的成熟，诞生了基因工程药物，高产值、高效率的基因药物给医药产业带来了一场革命，推动了整个医药产业的发展，医药产业进入了新的历史时期。

牛血清在疫苗生产中的质量控制措施

牛血清作为细胞培养基中的主要成分,对细胞生长起着提供生长激素和特殊营养的作用,因此,其质量的高低在疫苗的生产中占据着很重要的地位,是保证细胞能否培养成功的关键。该文主要通过对牛血清在疫苗生产质量控制中存在的问题进行针对性的分析与研究,从而找出影响牛血清质量的关键因素,以及对存在的问题采取相应的改进措施,以加强牛血清在疫苗生产中的质量控制。

我国疫苗冷链物流配送改善策略研究

当下,我国医药事业不断发展,疫苗作为起到预防作用的特殊医药,其冷链物流配送效率事关人民医药保障水平。此前,曾曝光的多起非规范操作事件引起了人们对疫苗安全性的关注。新冠肺炎疫情下,在全国范围内加速启动新冠疫苗的接种工作,为现有的药品冷链物流提出了新的挑战。改善疫苗冷链物流配送策略,保证物流过程中疫苗产品质量,已成为推动全民接种,巩固国内抗疫防线的重要研究课题。

兽用快速诊断技术应用展望

试剂盒是具有特异、敏感、快速而且便于操作的检测方式,所以目前在疾病诊断的过程中应用的很多,而且占据相对比较重要的地位。当前国内的兽用体外检测市场上,试剂盒所占的市场份额也比较大,但仍然具有巨大的发展空间。本文主要针对兽用快速诊断技术的概况进行分析,总结相应的实际生产研究经验,供参考。

提高疫苗免疫效果的措施

目前,畜禽免疫有主动免疫和被动免疫两种方式,而通过疫苗注射属于主动免疫的一种类型。疫苗是采用微生物及微生物毒素而制成的微生物制剂,用于预防畜禽传染病及有关疫病。而疫苗分为冻干苗和灭活苗两种类型。提高疫苗的免疫效果应采取以下措施。1确保疫苗的质量首先应该从正规生产厂家选购具有国家药监局的批准文号和标识的疫苗质量,才能保证疫苗的免疫效果。2规范保管疫苗疫苗种类不同所需要的保管要求也不相同,通常冻干苗应在-15℃冷冻保存;灭活苗一般应在2~8℃冷藏保存。疫苗在运输时应采用冷藏车或保温箱,如果是运输冻干苗还应该加冰。实际生产中应严格按照疫苗说明书的要求进行保管和运输,避免疫苗变质影响免疫效果。

国产四价灭活流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验

目的评价一款国产四价灭活流感病毒裂解疫苗(Quadrivalent inactivated influenza virus split vaccine,IIV4)在≥3岁人群中接种的安全性。方法采用单中心、开放性的Ⅰ期临床试验,在贵州省某县序贯入组18-59岁、≥60岁、9-17岁和3-8岁受试者,其中≥9岁各组接种1剂IIV4,3-8岁受试者分为两组接种1剂和2剂IIV4,观察每剂接种后30d内征集性/非征集性不良事件和6个月内严重不良事件。结果5个观察组各纳入20例受试者,共接种120剂次IIV4。征集性、非征集性不良事件总发生率分别为25.0%、30.0%,征集性不良事件主要为接种部位疼痛、肿胀和瘙痒以及疲乏、食欲减退、腹痛等全身症状。严重不良事件总发生率为1.7%,均与疫苗接种无关。结论Ⅰ期临床试验初步显示试验疫苗IIV4在≥3岁人群中接种安全性良好。

客户关系管理在企业市场营销中的作用

当下客户关系管理既是企业营销的重要手段,也是企业达成战略目标的关键途径。有效的客户关系管理不仅能降低企业营销管理的风险,增强企业的盈利能力,还能提高企业的市场竞争力,增强企业可持续发展的实力。因此各企业应重视客户关系管理工作,更新自身的营销理念,完善客户关系管理的规划与流程,强化对现代化信息技术的应用,营造良好的企业气氛,加强队伍人员建设,引进客户关系管理人才,以此提高企业的营销效率,促使企业开拓更大的市场空间。

国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在健康人群中的安全性及免疫原性

目的评价国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10~60岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类制品平行对照的设计,将900名受试者按2∶1随机配对分别接种试验疫苗及对照疫苗,观察安全性;所有受试者于首剂免前和免后14及45 d采集静脉血,通过快速免疫荧光灶抑制试验(RFFIT)测定血清中狂犬病病毒中和抗体滴度,计算几何平均浓度水平(GMC)。结果试验组与对照组不良反应发生率分别为32.33%和38.67%,试验组明显低于对照组(P<0.05)。局部反应主要为接种部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒,全身反应主要为发热、头痛、乏力等,大部分为轻度(1级)。免后14、45 d试验组的狂犬病病毒中和抗体阳转率均为100.00%,抗体GMC分别为9.96和28.83 IU/m L,且与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产CTN-1V株人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性和免疫原性。

甲型H1N1流感疫苗免疫原性及安全性评价

目的评价2种国产新型甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫原性与安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,选取≥3岁健康志愿者748人,分为2组,分别于0、21 d接种甲、乙2种不同疫苗,剂量均为15μg血凝素/剂,并分别测定比较0、21和42 d的抗体阳转率、疫苗保护率和血清H I抗体滴度,判定其免疫原性;观察比较接种后不良反应率,评价其安全性。结果甲、乙2种疫苗免疫后21、42 d抗体阳转率分别为81.39%、92.01%和94.05%、95.80%,抗体保护率分别为84.17%、95.36%和96.88%、99.21%,几何平均滴度(GMT)增长倍数分别为34.37、55.34倍和43.69、57.20倍;疫苗接种后30 m in内,发热发生率分别为9.44%、14.69%和4.53%、2.36%;除42 d抗体阳转率和发热发生率外,其余各指标在2种疫苗间的差异均有统计学意义。结论甲、乙2种疫苗均具有良好的免疫原性和安全性。

中国狂犬病疫苗株CTN-1、PV-2061全基因组序列分析

目的对中国狂犬病疫苗株CTN-1、PV-2061全基因组序列进行分析。方法通过RT-PCR法获取CTN-1和PV-2061株主种子批的全基因组序列,与国内分离的全基因组序列进行比对,并对狂犬病病毒主要抗原进行比对分析。结果 CTN-1和PV-2061株具有较高的同源性,CTN-1株与我国街毒株的亲缘关系更近,符合作为疫苗候选株的要求。PV-2061株在氨基酸序列中具有独特的突变,推测与中和抗体的产生相关。结论对中国狂犬病疫苗株CTN-1、PV-2061全基因组进行了多重比对,为研制安全高效的狂犬病疫苗奠定了理论基础。

携带EGFP基因的戊型肝炎病毒重组质粒的构建及其感染性的验证

为了构建携带增强型绿色荧光蛋白(Enhanced green fluorescent protein,EGFP)基因的戊型肝炎病毒(Hepatitis E virus,HEV)重组质粒,转染人肺癌细胞A549细胞验证其感染性,PCR法分两段扩增HEV全基因组序列和EGFP基因序列,将EGFP报告基因插入到HEV ORF2基因下游,并克隆到体外转录表达载体pGEM-7Zf(+)上。然后利用脂质体转染法将重组质粒转入A549细胞,24h后在荧光显微镜下观察EGFP的表达;转染72h后,利用免疫荧光法检测HEV ORF2蛋白的表达。转染7d后将发生病变的A549细胞收集作为接种物,接种A549细胞验证携带EGFP的HEV-EGFP重组病毒的感染性。结果显示经酶切和测序鉴定携带EGFP的HEV重组表达质粒pGEM-HEV-EGFP构建成功;EGFP基因与HEV在A549细胞中可融合表达;携带EGFP的HEV重组表达质粒转染A549细胞7d后出现病变,并且连续传代3代仍具有感染性。本研究成功构建了携带EGFP的HEV全基因组重组质粒pGEM-HEV-EGFP,并成功感染A549细胞,为进一步研究HEV的复制机制及致病机理奠定基础。

人禽流感裂解疫苗对小鼠的免疫原性观察

目的观察人禽流感裂解疫苗对小鼠的免疫原性。方法将不同血凝素含量(20、30、45μg/ml)的铝佐剂和无佐剂人禽流感裂解疫苗各3批分别经腹腔注射免疫小鼠,0.5 ml/只,每批疫苗又分为1针、2针和3针组,每组10只,每针间隔1周,同时设空白对照组。首针免疫后21 d,分别采血,分离血清,检测血凝抑制抗体效价和中和抗体效价。结果 1针、2针组各3批无佐剂疫苗免疫小鼠的血凝抑制抗体效价和中和抗体效价分别小于1∶40和1∶200;2针、3针组各3批铝佐剂疫苗的血凝抑制抗体效价均大于1∶50,2针组20、30μg/ml血凝素铝佐剂疫苗的中和抗体效价均大于1∶200;2针、3针组20、30与45μg/ml血凝素铝佐剂疫苗的血凝抑制抗体效价和中和抗体效价差异均无统计学意义(P>0.05);且2针、3针组3批铝佐剂疫苗的血凝抑制抗体效价和中和抗体效价均明显高于相应的3批无佐剂疫苗。结论铝佐剂疫苗对小鼠的免疫原性明显优于无佐剂疫苗,且20、30μg/ml血凝素铝佐剂疫苗接种2针可获得理想的免疫效果。

补体激活与肝炎病毒复制相关性的研究现状

补体系统是免疫系统的重要组成部分,参与病原物的识别和防御,是机体抵抗致病性感染的第一道防线。补体途径通过经典途径、凝集素途径和替代途径3条途径激活,在宿主免疫及多种生理、病理过程中发挥重要作用。本文对补体激活与肝炎病毒复制相关性的研究现状作一综述。

狂犬病疫苗接种不良反应与相关因素探究

目的:分析狂犬病疫苗接种后的不良反应及相关影响因素。方法:选取2015年1月-2017年1月某医院狂犬疫苗接种后发生不良反应的65例资料进行调查分析。结果:65例病例资料中显示局部不良反应41例,全身不良反应24例。儿童及老年人不良反应发生率高于中青年,p<0.05;四针法与五针法不良反应发生率比较差异显著,p<0.05。结论:狂犬病疫苗接种后不良反应以局部不良反应为主,引起不良反应的因素较多,提示临床接种时应合理应用狂犬疫苗,严格按照相关规程对接种者的过敏史、疾病史等信息详细询问,严格核对疫苗的生产日期、有效日期,严格检查疫苗保存的冰箱温度,避免因保存不当对接种质量产生的影响。同时,选择安全性高的方式进行全程接种,预防不良反应的发生。