现代中药 人类共享——走进天士力(上)

从一间军队医院的药剂室到目前国内最大的滴丸剂型生产企业，天津天士力制药股份有限公司已经发展成为资产总额14亿元的大型现代化制药企业。它以富有竞争力的创新机制聚集了海内外优秀的科研人员和管理人才，在全国制药业内创造了数项第一。随着其股票在上海证券交……

现代中药 人类共享——走进天士力(下)

市场创新—兼顾国内和国际市场 让传统中医药走向国际舞台就必须坚持兼顾国内和国际市场的创新策略。 企业要发展就必须要研发一代，生产一代，贮备一代的发展眼光和魄力。天士力在市场战略方面一直强调要抓住国内和国外的两个大市场，实现基础市场在国内，目标市场在国外的市场创新。 天士力将国内基础市场划分为三个运作板块，立足城市、辐射乡村，区域管理，重点突破形成国内营销网络。在31个省、市建立2个分公司，24个大区，87……

制药车间压缩空气管网系统改造及GMP标准实现

本文分析了制药车间压缩空气系统的管网工况和存在的问题,提出从压缩空气管网的结构布局、管道规格选用、管路控制连接、后处理方式和材料应用等几个方面来综合改造现有系统的方案和措施。改造后的压缩空气管网系统,能更好地满足药品生产和设备运行对压缩空气质量的特殊需求。

制药厂十万级洁净厂房改造工程的设计

介绍了制药厂十万级洁净厂房温湿度控制改造工程的设计,在改造设计中充分利用原来空调净化系统的设备和分布,设计出既经济又合理的方案。

制药车间压缩空气管网改造

本文对压缩空气系统的问题和管网现况进行了初步分析,介绍了对原有压缩空气管网进行综合改造的情况。改造后效果很好,满足了药品生产对压缩空气质量的特殊需要。

天士力股份 项目化管理高效的组织艺术

本文通过天士力制药段份公司的实际案例及作者的亲身体验告诉你:怎样将日常经营活动转化为项目;怎样将传统的职能型组织转变为矩阵型结构,以及如何运用这一结构将公司的战略计划、重点项目,跨部门的任务交付给临时的项目团队,将传统的运作业务转化为短期的、快速交付的工作包,用从来没有尝试过的方式,从未有过的效率完成组织的目标。

近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点

目的建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法。方法用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点。结果应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量。结论本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断。

微波消解-ICP-MS法测定丹参和三七药材中18种重金属元素

目的使用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)仪,建立丹参和三七药材中V,Mo,Cr,Mn,Fe,Ni,Cu,Zn,As,Ru,Rh,Pd,Cd,Os,Ir,Pt,Pb和Hg共18种重金属元素的测定方法。方法样品经微波消解处理后,以Ge,In,Bi为内标,用ICP-MS进行测定。结果各元素线性关系良好(相关系数r>0.9995),方法检出限0.07～6.91 ng/g,回收率在89.79%～116.67%之间。结论该方法准确、简便、快速、灵敏,可为中药材中重金属元素的检测与控制提供方法参考。

近红外光谱快速测定复方丹参滴丸的包衣厚度

目的应用近红外光谱分析技术结合化学计量学方法建立制药过程中复方丹参滴丸包衣厚度的快速、无损检测的新方法。方法用近红外光谱仪扫描复方丹参滴丸包衣生产过程中的样品,对所得近红外漫反射光谱的预处理方法、有效谱段范围选择进行了讨论,并用偏最小二乘回归法(PLSR)建立测定滴丸包衣厚度的近红外光谱定量分析校正模型。结果对待测样本包衣厚度预测结果表明,所建校正模型预测相关系数R为0.974,校正误差均方根(RM SEC)为0.228,预测误差均方根(RM SEP)为0.338,效果比较理想。结论本实验所建方法快速、无损且准确可靠,可推广应用于中药生产药品包衣过程的在线检测。

养血清脑颗粒的高效液相色谱指纹图谱研究

采用变换波长检测法建立了养血清脑颗粒HPLC指纹图谱,确定了35个共有色谱峰在药材中的归属,并用液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法鉴定出部分化学成分,同时对制剂中的4种指标性成分进行了定量检测。结果表明,制剂与药材具有良好的色谱峰相关性,4种指标性成分在各自的浓度范围内线性关系良好(r=0.9997～0.9999),并且通过2004年A版《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》计算软件得出的10批养血清脑颗粒的相似度均大于0.99。本方法可用于养血清脑颗粒的质量控制,并为其它复方制剂的研究提供了参考。

柴胡及其制剂中皂苷类成分的研究

目的利用TLC和HPLC指纹图谱技术,揭示柴胡及其制剂前后皂苷类成分的变化。方法 TLC采用高效硅胶G板,展开剂为三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(2∶4∶2∶1),显色剂为1%对二甲氨基苯甲醛乙醇溶液-磷酸(3∶1),检视条件为365 nm;HPLC采用Waters XBridge RP18色谱柱(4.6 mm×100 mm,3.5μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,检测波长208、252 nm。结果经TLC法对比柴胡经煎煮制成制剂前后,发现柴胡皂苷d可转化成柴胡皂苷b2,柴胡皂苷a与柴胡皂苷c基本没有变化;经HPLC指纹图谱对比研究,进一步证明了柴胡皂苷d向柴胡皂苷b2转化,且煎煮制成制剂后,指纹图谱中出现6个原药材中不存在的新色谱峰,大多数新色谱峰的最大吸收波长基本集中在250nm左右。结论对柴胡在煎煮制剂过程中新出现的皂苷类成分需进行深入系统的研究,将有助于揭示中药柴胡发挥功效的物质基础。

HPLC-DAD-MS/MS用于养血清脑颗粒蒽醌类成分分析

目的通过HPLC-DAD-MS/MS联用技术,对养血清脑颗粒(川芎、当归等)中的蒽醌类成分进行定性分析。方法采用Phenomenex C18(250 mm×4.60 mm,Gemini 5μm)色谱柱,乙腈-0.5%甲酸水为流动相梯度洗脱,体积流量为1.0mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃。结果养血清脑颗粒中的蒽醌类成分得以富集和定性,并指认出其中8个蒽醌类特征成分(大黄酚-四吡喃葡萄糖苷、橙黄决明素、芦荟大黄素、大黄酸、3-甲基-2-羟基-1,6,7,8-四甲氧基蒽醌、3-甲基-2,8-二羟基-1,6,7-三甲氧基蒽醌、大黄素、大黄酚)。结论 通过对养血清脑颗粒中的蒽醌类成分的分析,为偏头痛与高血压的治疗提供物质基础,在养血清脑颗粒质量控制方面也有重大意义。

养血清脑颗粒质量标准研究

目的建立养血清脑颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别养血清脑颗粒中的当归、川芎、鸡血藤、夏枯草、白芍、决明子、熟地黄;采用高效液相色谱法测定养血清脑颗粒中芍药苷、阿魏酸的含量。结果在薄层色谱中检出了当归、川芎、鸡血藤、夏枯草、白芍、决明子、熟地黄的特征斑点;高效液相色谱法测出芍药苷和阿魏酸分别在8.0～120.0μg/mL、1.0～12.0μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r分别为0.999 9(n=6)、0.999 9(n=6),平均回收率分别为95.64%、101.53%,RSD分别为0.51%(n=6)、0.73%(n=6)。结论本方法简单、专属性强,可作为养血清脑颗粒的质量控制方法。

降浊清肝方治疗高血压伴代谢综合征的临床研究

目的:评价降浊清肝方治疗高血压伴代谢综合征患者的临床疗效。方法:选择高血压伴代谢综合征患者100例,随机分为2组,研究组50例服用降浊清肝方煎剂,对照组50例服用厄贝沙坦(安博维)。服药4周,比较血压、体重、腰围、臀围、血糖、血脂、中医症状等的变化。结果:研究组平均降低血压12.78/9.33mmHg,与对照组相当。其降低动脉压及舒张压负荷的幅度均大于对照组,降低24h动态血压的整体趋势与对照组相当。研究组在缩小腰围、减轻体重、减少BMI、改善中医证候方面,优于对照组。结论:降浊清肝方可降低轻、中度高血压,改善代谢综合征。

高效液相色谱-质谱法及模式识别法用于鉴别普洱生茶与熟茶

采用高效液相色谱-质谱联用技术及高效液相色谱法对生熟普洱茶中的主要成分进行定性和定量分析。鉴定出普洱茶水溶液中8种主要成分,分别为没食子酸(GA)、没食子酸儿茶素(GC)、表没食子酸儿茶素(EGC)、儿茶素(C)、咖啡因(CAF)、表儿茶素(EC)、表没食子酸儿茶素没食子酸酯(EGCG)和表儿茶素没食子酸酯(ECG)。以这8种成分的含量为指标,对普洱生茶和熟茶各20批进行主成分分析、聚类分析和判别分析,能准确地区分普洱生茶与熟茶。

气相色谱-质谱法测定普洱茶挥发油的化学成分

[目的]为普洱茶产品质量标准的制定提供依据。[方法]采用水蒸气回流法提取普洱茶中的挥发油,并对其进行气相色谱–质谱分析,采用面积归一化法对各组分进行定量。[结果]从普洱茶挥发油中共鉴定出50种化合物,其主要成分为n-棕榈酸,其次为(Z,Z)-9,12-十八碳二烯酸、顺式芳樟醇、植醇、十四烷、1,2,3-三甲氧基苯、1,2-二甲氧基苯、己醛、二十一烷和苯甲醛,以上成分占挥发油相对含量的91.43%。[结论]普洱茶挥发油中主要含醇类、酸类、醛类、烃类、酯类、杂氧类、芳香族、杂环类等7类化合物。

糖敏灵丸治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验

目的评价糖敏灵丸(降血糖中药方剂)治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法用随机双盲平行对照多中心临床试验方法,选择中医辨证为肝胃郁热证、超重的初发2型糖尿病患者210例,随机分为3组:糖敏灵丸12、6 g组与安慰剂组,均每日给药3次,疗程12周。结果治疗后,糖敏灵丸12 g组糖化血红蛋白(HbA1c)平均降低了1.14%,糖敏灵丸6 g组HbA1c平均降低了1.18%,安慰剂组HbA1c降低了0.33%,3组比较,差异有统计学意义(P<0.001);空腹血糖、餐后2 h血糖、中医证候及中医症状、BM I、腰围的变化,3组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。药物不良反应发生率3组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论糖敏灵丸治疗2型糖尿病有效,安全性较好;其Ⅲ期推荐剂量为每次6 g,每日3次。

液相色谱法测定养阴清肺颗粒中丹皮酚的含量

[目的]采用高效液相色谱法测定养阴清肺颗粒中丹皮酚的含量。[方法]采用C18(4 6mm×250mm,10μm)色谱柱 ,甲醇 -水(75∶25)为流动相 ,流速1 00mL/min ,检测波长274nm ,外标法定量。[结果]丹皮酚在0 0413～0 2065μg范围呈线性 ,回收率为98 8% ,峰面积(RSD)为1 02 % (n=6)。[结论]液相色谱法简便可行 ,专一性强 。

LC/ESI/MS方法测定卷烟及烟气中的淫羊藿苷、淫羊藿定C

采用液相色谱/电喷雾/质谱(LC/ESI/MS)法测定卷烟烟丝及其主流烟气中淫羊藿苷和淫羊藿定c的质量分数并计算其转移率。用高效液相色谱—质谱法,采用电喷雾(ESI)离子源,负离子模式,选择特定碎片离子m/z(淫羊藿苷:513.26;淫羊藿定C:659.31)进行检测。结果:所采用方法专属性强、重现性好,适用于卷烟及其烟气中淫羊藿苷和淫羊藿定C的质量分数测定。淫羊藿苷和淫羊藿定C在样品烟丝中质量分数分别为292.83,557.47 ng/g,在主流烟气中质量分数分别为10.30,39.69 ng/g,转移率分别为3.52%,7.12%。LC/ESI/MS方法可用于检测烟丝和卷烟主流烟气中淫羊藿苷和淫羊藿定C,卷烟烟丝中淫羊藿苷和淫羊藿定C可以转移到了主流烟气中,这可能是降低卷烟危害的物质基础。

反相高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定消渴清颗粒中菝葜皂苷元的含量

目的:建立消渴清颗粒中菝葜皂苷元的含量测定方法,为其提供质量标准。方法:应用高效液相色谱-蒸发光散射检测器,迪马(钻石)Diamonsil C_(18)色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇为流动相,流速为0.8mL·min^(-1),检测器漂移管温度为70℃,载气流速为2.2L·min^(-1)。结果:菝葜皂苷元在1.15μg～5.75μg范围内呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.6%(RSD=2.1%)。结论:该方法有创新性,简便、准确,无干扰,可用于消渴清颗粒中菝葜皂苷元的质量控制。