中药在越南植物药注册路径研究与实践

中药作为中华民族的瑰宝,被越南民众广泛接纳和欢迎。文中对越南传统文化背景及中医药在越南的发展现状进行简要概述,并对越南植物药法规进行全面解读,详细阐述了越南药政法规,包括药品注册的种类、语言要求、证书要求、质量检验、临床试验信息和注册资料递交等内容和要求,结合注册实践,根据拟注册产品的应用历史背景、处方组成、功能特征,及产品在目标市场的定位和营销模式,选择适合的注册身份及申报路径,总结注册过程中的关键点和应对思路:法规及政策方面,要实时跟进最新信息,及时调整申报策略,注意中药传统应用证据,加强中药质量标准建设,保证中药产品安全性及有效性,并对中药在越南注册提出建议,为传统中药的国际化提供借鉴和参考,以推动中药的国际化发展,加速中医药“走出去”进程。

中国、美国和欧盟植物药注册法规和技术要求比较研究

本文基于我国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)颁布的植物药注册法规及相关指南,从植物药管理范畴、药学研究、非临床研究和临床研究等4个方面开展比较研究,总结归纳3个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点,为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

中药在马来西亚注册路径研究与实践

中药在马来西亚具有较高的接受程度和广泛应用,同时马来西亚在药品注册和监管方面也具有比较完善的法规。中药常以天然药品或健康补充剂注册进入马来西亚市场,需要按照东盟共同技术档案(ACTD)格式撰写药品注册文件;根据产品注册声称的级别,马来西亚国家药品监管局(NPRA)会对产品进行完整审评或简化审评,并在最终审评通过后发放有效期为5年的产品注册编号(PRN)。结合注册实践,总结注册申报关键点:首先需确保申报中药处方成分适用性,然后提供符合马来西亚管理要求的产品工艺流程、规格信息及稳定性研究等药学研究资料,临床研究报告、Meta分析文献及与产品相关的国际认可的专论等有效性和安全性的支持依据,以及由马来西亚认可的机构出具的行政文件。中药在以天然药品项下的传统药身份注册、声称产品的传统用途之外,也可以具有治疗声称的天然药品注册,并以临床研究、学术论文、药典专论、医学典籍等多维证据材料支持产品的安全有效。中药的国际认可度日益提高,通过介绍中药产品在马来西亚的注册路径及相关经验,帮助更多中药产品在马来西亚注册获得批准,助力中药国际化进程。