复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。

新药研发项目价值评估方法综述

目前,用来评估企业风险投资项目价值的方法有多种,应用较为广泛的是传统评估方法,如折现现金流法。近年来,新的评估方法不断应用于风险投资项目价值评估的研究中。本文将对这些方法进行梳理,并结合新药研发项目的特点阐述所列评估方法在该领域的适用性。

Black-Scholes期权模型在新药研发项目价值评估中的应用

目的研究实物期权下的Black-Scholes期权定价模型(简称B-S模型)在新药研发项目价值评估中的应用。方法采用比较法分析传统评价方法中的成本分析法、市场比较法、折现现金流法及实物期权法的优缺点,分别运用DCF法和B-S模型计算新药研发项目价值,并将其结果进行比较。结果 B-S模型计算得到的项目价值比传统DCF法的计算值更大。结论实物期权中的B-S模型方法在评价项目价值时更能体现项目潜在的管理灵活性价值,其中参数的选取对结果影响较大。

二叉树模型在新药项目价值评估的参数分析及应用

新药研发项目价值评估研究不仅可以用于企业内部的研发投资决策,也可以用于企业间的新药技术交易、合作研发、融投资等领域。本文利用二叉树模型评估新药研发项目价值,并以实际案例入手,详细阐述了二叉树模型参数的确定过程,及建立模型的具体步骤,充分证明了二叉树模型适合用于新药研发项目价值评估。