中药国际化现状及对策

探讨我国中药在世界上各主要国家的立法管理及认知情况 ,从药品法规、文化差异、准入障碍、国际市场分析、拟采取对策等方面进行综述 ,以使中药界正确认识当前的困难和机遇。并提出通过中医药文化国际化、中药产业现代化、中药标准国际化、知识产权保护等方面来实现中药的国际化。同时 ,也为中药走向国际提供战略参考。

中药材价格暴涨成因分析及风险防范

结合当前中药材价格持续上涨的现状,对其暴涨的深层次原因进行了解读,针对中药材的暴涨对中药产业链带来的风险进行了深入的思考,并对防范中药价格异常波动而带来的风险提出了政策建议。

加拿大天然保健品的最新立法及对中药进入该国的影响

2003年6月加拿大卫生部正式公布了《天然保健品规则》,该立法将对中医药出口加拿大产生较大影响。本文从立法历史和管理的角度,分析了中医药在加拿大所面临的新的机遇和困难。

运用FTIR分析不同酒龄基酒

不同酒龄基酒的质量控制对生产优质白酒至关重要,传统分析方法不能提供一个准确的标准来鉴别不同酒龄的基酒。本文运用三级红外宏观指纹图谱法鉴别不同酒龄的汾酒,同时得到其指纹特征。在一维红外谱图上,不同酒龄基酒最主要的区别是在1597cm-1和1727cm-1附近峰强和峰位的不同;在二阶导数谱上,在1200～1800cm-1范围内,不同酒龄基酒的酸酯特征吸收峰呈现明显规律性;在二维相关红外光谱上,不同年份基酒的自动峰和交叉峰各不相同。

工作-家庭中心性与延迟退休态度的关系研究

延迟退休态度是影响新退休政策推行的重要社会心理因素。本研究采用《延迟退休态度问卷》等工具,抽取450名临近退休员工,考察工作-家庭中心性与延迟退休态度的关系以及工作投入、组织支持感在其二者关系上的作用机制。研究发现:(1)临近退休员工对延迟退休的态度较为消极。(2)低组织支持感条件下,工作投入在工作-家庭中心性与延迟退休态度之间起到完全中介作用。低组织支持感不利于缓解家庭中心性员工对延迟退休的消极态度。(3)高价值认同条件下,家庭中心性与工作投入、延迟退休态度的正向关系弱化。给予员工高价值认同可以提升对延迟退休的积极态度。高关心利益也可缓解家庭中心性员工对延迟退休的消极态度。

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。

替硝唑果胶骨架型结肠定位缓释片在犬体内药动学研究

目的研究替硝唑果胶骨架型结肠定位缓释片在犬体内药动学。方法采用双周期交叉试验设计,6只健康Beagle犬分别服用受试制剂或参比制剂,用HPLC法测定Beagle犬血浆中药物浓度。结果受试、参比制剂在犬体内的血药浓度变化符合二室模型,其主要药动学参数:Tmax分别为(7.0±0.92)和(2.0±0.31)h;Cmax分别为(66.97±5.9)和(112.2±7.4)μg/L;AUC0-t分别为(1 243.88±25.67)和(1 523.84±27.89)mg.h/L;AUC0-∞分别为(1 277.18±30.58)和(1 548.67±20.89)mg.h/L,受试制剂的相对生物利用度为82.47%。结论本法准确、灵敏,适用于替硝唑果胶骨架型结肠定位缓释片的药动学研究。

中药走向国际市场不同营销模式的探讨

本文就中药自身特点和现有的国际营销模式特点,分析讨论了中药走向国际市场的不同营销模式,认为在中药国际化举步维艰的状况下,中药连锁药店的国际化经营模式具有一定的优势和特点。

从企业内部控制角度分析会计信息失真的成因与对策

一、内部控制制度与会计信息失真 内部控制制度在西方市场经济发达国家发展比较快。1992年美国国会的“反对虚假财务报告委员会(NCFR)”下属的美国会计学会(AAA)、美国注册会计师协会(AICPA)、内部审计师协会(ILA)、财务经理人协会(FEI)及管理会计师协会(IMA)等专业团体组织参与的“发起组织委员会(COSO)”

中药植物药国际研发的新展望

随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。

中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析

2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位。以这两个品种的成功申请为例,简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求,提出了开展中药申报有关思路和观点,为更多的中药产品以合法身份进入加拿大市场提供借鉴。

加拿大的中药监管及面临的机遇和挑战

自2004年1月加拿大卫生部正式颁布实施《天然健康产品管理法规》以来，已有近4年的时间。在这4年里，《法规》的实施对中药进入加拿大市场产生了什么样的影响？本文以天津天士力集团的复方丹参滴丸等两个中药品种作为传统药在加拿大的成功申请并获得产品证书为例，通过简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求和近几年的一些变化，阐述了加拿大卫生部对中药作为治疗性产品进行管理的明确态度，提出了应尽快组织国内有关力量，积极开展中药向加拿大申请的紧迫性和重要性。

欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号:2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市天津天士力集团公司研究院(天津300402)场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考。研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等。传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径。