药物上市后临床再研究试验单位的选择策略

研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括:研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位调整的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前国际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考。

研究单位在药物上市后临床试验中的管理策略

研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。

药品上市后临床试验远程数据管理模式的架构

药品上市后临床试验是生产药品临床证据的重要手段,而临床试验的质量控制是证据可靠性的关键。数据管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容,随着计算机技术的发展和应用,临床试验的远程数据管理模式逐渐成为趋势,文章对药品上市后临床试验当中传统数据管理与远程管理的区别和远程管理模式的架构作一介绍。

论药物临床试验网络化质控的标准化建设

质量控制是临床试验的关键环节和重要内容,临床试验质量的高低关乎到试验结果的可靠性。因此,临床研究人员长期致力于如何加强药物临床试验的质量控制研究。随着近年来电子数据和远程模式在临床试验数据管理中的应用和发展,建立新型临床试验质量控制体系迫在眉睫。基于前期研究经验,提出中心化质量控制的概念,即基于网络技术,实现药物临床试验主要环节和人员的线上互动,通过角色分配和责任划分,实现动态质量监管。药物临床试验中心化质量控制实施的根本在于标准化,其中网络监管与临床设计的无缝衔接是关键。

浅谈临床试验中不良事件记录欠佳的原因和改善方法

通过对目前我国临床试验中不良事件记录率较低,临床研究文献中安全性报告不足的原因进行分析,针对研究者、申办者对不良事件的概念不清、记录不良事件的意识不强,缺乏相应的监督检查机制等原因,提出在医学教育和临床试验开展前的培训中加强相关概念和意义的教育,加强伦理委员会对不良事件监查的职责,设置临床不良事件监查组织等相应措施,以期提高临床研究对安全性的重视,保证受试者权益,提高患者用药安全。

上市后中成药个性识别方法的探索

针对当前中成药存在的同类品种多、适应症宽泛、个性不突出等问题,借鉴循证医学理念,运用"查证用证"和"创证用证"的方法,同时结合中医药理论,初步建立了中成药个性识别方法(TOPIC),包括文献检索、筛选分类、系统评价、组方分析、专家意见以及同类比较6步;并以3种常用的治疗冠心病的中成药(麝香保心丸、芪参益气滴丸、丹蒌片)为载体,举例说明该方法的实施过程。该方法首次从证据分类分级的角度,客观地分析评价中成药品种,将为初步确定上市后中成药品种的临床定位,明确品种的优势及特点,最终促进临床合法合理循证用药提供技术保证;随着该方法的不断完善,将对中成药的再评价和二次开发产生重要影响。