糖克软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的观察健康受试者单次和连续口服糖克软胶囊的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法42名受试者分为单次给药组和连续给药组。单次给药组分别口服糖克软胶囊1、2、4、6、9、12粒;连续给药组根据单次给药"最大耐受量",下降1个剂量进行累积性试验,连续给药7d。给药前后检查心电图、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等,观察可能出现的不良反应。结果单次给药组服药9粒(0.9g),3例出现自觉发热、脸麻、心慌、汗出或头晕等轻度不良反应,连续给药组未发现不良反应。结论人体一次性给予糖克软胶囊不超过0.6g或连续服药不超过0.6g/d,是安全的。