冬青通脉胶囊Ⅰ期临床人体耐受性研究

目的选择健康志愿者口服不同剂量的冬青通脉胶囊,考察人体的耐受性和安全性,并为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法将筛选合格的44名健康受试者,按从低到高的顺序口服一个剂量的试药,而后进行连续给药耐受性试验。结果单次给药组受试者出现肌酐、血尿素氮轻度升高,尿蛋白阳性等与药物有关的实验室指标异常。连续给药组未发现与药物有关的实验室指标异常。结论总体来说,当一次用药不超过3粒(0.75g),或连续给药不超过每次2粒、每天3次(1.5g),在人体应用冬青通脉胶囊是安全的。