基于免疫层析的CRP定量检测试剂研制

目的基于免疫层析技术,研制一种C反应蛋白(C reactive protein,CRP)定量检测试剂。方法采用双抗体夹心法,通过严格的原辅料筛选和生产工艺控制研制试剂,用基于光学定量的免疫层析结果判读记录仪进行定量检测,最后进行性能分析和临床试验。结果研制出了定量检测试剂,功能灵敏度≤1 mg/L,CV≤15%,线性范围1~200 mg/L,室温稳定性12个月;经对220份临床样本进行验证,总符合率为98.6%,Pearson相关系数r=0.987,和对照试剂性能无显著性差异。结论基于免疫层析技术,研制出一种操作简便、稳定性好的CRP定量检测试剂,可运用于现场或临床对CRP的快速定量检测。

运用免疫胶体金技术快速检测丙型肝炎病毒抗体

目的采用免疫胶体金层析技术,研制一种对丙型肝炎病毒(HCV)抗体快速检测的试剂。方法采用双抗原夹心法,对HCV的Core和NS3抗原进行标记和包被,制备检测试剂,并进行性能分析和临床试验。结果制备出1种快速检测试剂,以国家参考品作为样品进行测试,检测结果和规定标准完全一致,预期稳定性为18个月以上。经对581例献血员和丙型肝炎病人样本进行检测,相对于ELISA试剂,该试剂的灵敏度为96.5%,特异性为97.4%。结论运用免疫胶体金技术制备了高质量的HCV抗体快速检测试剂,可运用于现场紧急情况或临床对丙型肝炎的辅助诊断。

丙型肝炎免疫层析诊断试剂研制和性能分析

目的研制能快速检测丙型肝炎病毒抗体的试剂,达到能临床使用的要求,为临床诊断提供一种简便的检测方法。方法运用免疫层析胶体金技术,实现快速检测,同时包被和标记HCVNS3和Core抗原,运用双抗原夹心法研制试剂,提升试剂的性能,并进行性能分析试验和临床验证。结果经原料研究和工艺研究制备出了快速检测试剂,性能达到国家标准,稳定性在18个月以上。经临床对比试验,581例献血员和HCV患者中,相对于ELISA试剂,该试剂的阳性符合率为96.5%,阴性符合率为97.4%。结论研制出了HCV抗体快速检测试剂,能满足HCV现场检测或临床辅助诊断。

医用听觉报警信号采集方法分析

本文结合《YY 0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准及声学相关理论,对采集听觉报警信号的方法进行了分析,并给出了推荐的方法。

降钙素原快速定量检测试剂的研制及性能评估

目的采用胶体金免疫层析技术，研制一种降钙素原（PCT）快速定量检测试剂。方法采用双抗体夹心法研制试剂，分别包被和标记PCT特异性抗体研制试剂，通过生产工艺优化和严格控制提高试剂性能，用免疫层析判读结果记录仪实现定量检测，最后进行性能分析和临床试验。结果制备出一种快速定量检测试剂，功能灵敏度小于等等于0．5ng／mL，线性范围为0．5～20ng／mL，CV〈15％，稳定性为12个月以上。经对220份临床样本进行验证，临床符合率达99．1％、线性方程Y=0．989X-0．011，r^2=0．980，性能良好。结论国内首次研制出了PCT快速定量检测试剂，实现了快速和定量的统一，可运用于现场或临床对PCT的快速定量检测。

降钙素原快速定量检测试剂的研制及性能评估

采用胶体金免疫层析技术,研制一种降钙素原(PCT)快速定量检测试剂。制备出一种快速定量检测试剂,分析灵敏度≤0.5ng/mL,线性范围为0.5～20ng/mL,CV<15%,稳定性为12个月以上。经对220份临床样本进行验证,临床符合率达99%,线性方程y=0.997x+0.062,R2>0.98,性能良好。

论体外诊断试剂生产企业的成本管理

体外诊断试剂是在ISO13485质量管理之下的医疗器械的一种。产品投入与产出比例很高,销售渠道多样。但正是由于这类产品的计划目标与实际目标之间往往存在很大差异,因为没有选择合理的成本管理方法使得实施过程中项目进展滞后,缺乏明显的效果。

人骨髓和脐带来源间充质干细胞向软骨细胞分化的实验研究

【目的】分离鉴定人骨髓间充质干细胞(human bone marrow mesenchymal stem cells,h BM-MSCs)和人脐带间充质干细胞(human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells,hUC-MSCs),比较两种来源的间充质细胞体外分化为软骨细胞的能力。【方法】采用密度梯度离心或二型胶原酶消化方法分离提取人骨髓和脐带间充质干细胞培养并传代,流式细胞术检测间充质干细胞的表型CD34、CD45、CD73、CD105和CD271及Real-Time PCR方法检测成软骨分化的潜能。【结果】流式细胞术检测,与培养第3代的hUC-MSCs组相比,hBM-MSCs组的CD105和CD271表达水平明显升高;Real-Time PCR方法检测培养第3代的细胞向软骨细胞诱导分化后CollagenⅡm RNA的表达水平,hBM-MSCs分化组表达水平明显升高。【结论】成功分离人骨髓和脐带间充质干细胞,hBM-MSCs较h UC-MSCs有更强的向软骨细胞分化的能力,可以作为干细胞治疗软骨损伤的理想细胞来源。

旋转式免疫磁珠细胞分离仪的研制

提出了一种新型免疫磁珠细胞分离方法,通过让装有细胞与磁珠悬浊液的试管在环形磁铁中旋转的方式,使磁珠在离心力的作用下向管壁的方向运动,由于越靠近环形磁铁管壁的地方磁场强度越高,磁珠就越容易被吸附.通过对比,旋转分离方法具有更高的分离效率.与此同时,基于该分离方法研制了一款细胞分离仪,将取枪头、脱枪头、移液、旋转试管等操作自动化,更方便临床使用.

HIV抗体纳米免疫磁珠快速检测试剂的研制

目的 研制一种用纳米免疫磁珠层析技术用以检测HIV抗体的快速诊断试剂.方法 运用碳二亚（EDC）将重组的HIV抗原gp41、gp36偶联到200 nm的超顺磁纳米颗粒上,在硝酸纤维素（NC）膜上包被gp41、gp36抗原,制备成免疫层析检测卡,然后对检测卡进行性能分析评估.结果 对HIV抗体国家参考品血清盘（胶体金类）检测,符合要求;对20份HIV抗体阳性和600份抗体阴性临床血清检测,灵敏度为100%,特异性为98.5%.检测卡室温保存12个月性能稳定.结论 研制出一种纳米免疫磁珠HIV抗体检测试剂,具有检测简便、快速、稳定性好和适于现场检测等特点.