药物临床试验质量影响因素分析及对策探讨

目的分析影响临床试验质量的因素,探讨提高临床试验质量的对策。方法收集汇总本院2015-2017年药物临床试验项目的质量控制/检查情况。根据发现问题的可能性和严重性综合评估试验项目质量,分别采用单因素和回归分析进行试验质量的影响因素分析。结果汇总73项临床试验项目质量检查情况,共发现质量问题337个,其中一般问题240个(71.2%),重要问题92个(27.3%),严重问题5个(1.5%)。对73项试验项目进行综合评估,高危项目有10项(14%),中危项目有31项(42%),低危项目有32项(44%)。单因素分析显示研究团队经验、有无专职人员管理、有无专业临床试验协调员(CRC)参与、 CRC整体情况、受试者来源和试验周期对临床试验质量有显著影响(P <0.05)。Ordinal回归分析显示,有无专职人员管理是试验质量的主要影响因素。结论研究团队经验和专职情况、 CRC的参与以及受试者来源会影响试验质量,加强研究人员培训、实行专业化专人管理、教育受试者并提高其依从性等措施有利于试验质量提升。