国产溶出仪25年发展的思考

目的提出国产溶出度试验技术和仪器的发展问题。方法回顾分析国产溶出仪的发展历程。结果与结论国产溶出仪的研发和生产为药品溶出度的质量控制提供了可靠的手段和技术保证。我国的溶出度试验技术和仪器正在逐步赶上世界先进水平。产学研结合是今后溶出仪进一步发展的途径。

国内外细菌内毒素能力验证项目的比较研究

目的通过对比分析国内外细菌内毒素能力验证方案与结果,总结能力验证方案设计经验,提高实验室细菌内毒素检测质量控制水平,从而丰富药品质量检测手段。方法分别介绍欧洲药品质量管理局,美国查尔斯河实验室、中国食品药品检定研究院组织的细菌内毒素能力验证计划内容,讨论分析待测样本来源与满意度和结果评估方案的关联性。结果各机构组织的能力验证各有特色,采用真实样品和多个待测样本作为能力验证样品,比标准内毒素样品检测满意率较低。结论建议细菌内毒素检测能力验证采取多种模式,能力验证方案应重视采用真实样品进行,加强针对细菌内毒素检测不确定度的研究。进一步提高国内细菌内毒素检测能力验证水平,保证内毒素的检测准确可靠性,从而保障注射剂相关药品的质量安全。

右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检查方法研究

目的为难溶性原料药右旋兰索拉唑建立细菌内毒素检测方法。方法使用3种方法建立右旋兰索拉唑的内毒素检查方法。①乙腈溶解供试品至10 mg·mL^(-1),稀释100倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行检测;②使用1.4 mg·mL^(-1)氢氧化钠溶解样品至10 mg·mL^(-1),稀释600倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL^(-1)的鲎试剂进行细菌检测;③使用三氯甲烷溶解供试品,然后采用萃取的方法进行内毒素检测。结果3批供试品使用乙腈和1.4 mg·mL^(-1)氢氧化钠溶液溶解样品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂及供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合要求,且供试品细菌内毒素含量小于限值。符合《中华人民共和国药典》(2020年版)规定。但三氯甲烷萃取的方法存在较大干扰,结果不成立。结论建立右旋兰索拉唑原料药的细菌内毒素检测方法,解决了样品的检测难点,为其他难溶性样品建立细菌内毒素检测方法提供参考。

动态浊度法定量检测疏血通注射液中细菌内毒素

目的通过实验以建立疏血通注射液中细菌内毒素定量分析方法。方法采用动态浊度法考察疏血通注射液对鲎试剂的干扰作用。结果动态浊度法干扰试验结果表明,疏血通注射液对鲎试剂试验有干扰,样品1∶40倍稀释后能有效消除干扰。结论可用动态浊度法对疏血通注射液中细菌内毒素进行定量检测。

碳酸氢钠注射液中细菌内毒素的含量测定

目的:对碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检测,建立检测碳酸氢钠注射液细菌内毒素的实验方法。方法:采用2005年版中国药典细菌内毒素检查法,用盐酸对碳酸氢钠注射液的 pH 值进行调整,在 pH>7和 pH<7两种条件下,对样品进行4倍稀释,分别用凝胶法和动态浊度法对样品中的内毒素进行测定。结果:当样品的 pH>7时,凝胶法和动态浊度法均存在干扰,凝胶法为抑制,动态浊度法为增强;当样品的 pH<7时,凝胶法和动态浊度法均无干扰,实验方法成立。结论:用凝胶法和动态浊度法检测碳酸氢钠注射液中的细菌内毒素是可行的。动态浊度定量法较凝胶法具有方便、快捷、定量、可以观察动态反应过程、利于分析干扰情况等优势。

会计电算化下内部控制方法的探讨

现阶段,随着会计电算化的不断发展,其为企业财务会计工作带来便利化的同时,也导致企业的内部控制方法存在的问题日益凸显。所以,本文对于会计电算化下企业内部控制存在的问题以及相应的改进对策进行了深入的探索分析。

浅析产品定价的重要性及定价策略的选择

分析了定价策略对于企业运转的重要性,企业的基本定价模式和定价目标对定价策略的影响,以及成本导向定价模式的优缺点;阐述了适应现有市场经济情况的新的定价模式具体构成及影响因素;结合企业的定价目标及定价模式,提出了企业产品的定价策略。

嵌入式仪器仪表平台化硬件系统设计研究

笔者运用所掌握的硬件技术,研究了嵌入式仪器仪表平台化硬件系统设计,较为全面分析了嵌入式机电仪器仪表硬件平台设计原理,重点分析了如何去设计主板,并且也分析了其实际的应用,研究的目的是设计出更好的仪器仪表,服务于社会的各行各业。

双驱动多位连续进给系统

该系统提供了一种方便多样品连续进给,自动进入待检位检测的全自动系统.其结构为,样品盘通过联接件和限位件与双驱动电机联接,由锁母固定,使之成为一体.样品盘可由双驱动电机驱动同步完成轴向位移和定角度旋转位移两个功能动作,以此实现多样品连续进给,自动进入待检位进行检测.该系统结构简单、易于操作,通过双驱动电机带动样品盘定角度旋转,自动升降,使样品管依次自动进入待检位中合适的位置进行检测,保证了在不同实验条件下,包括温度、湿度、场地、操作人员的熟练程度等,都能满足实验的精度要求.

关于高校所属企业工资总额预算管理落地相关措施探讨

随着校属企业改革与规范管理,工资总额预算管理已经在各大高校大范围推广。 然而在实施过程中,由于不断变化的政治、经济、人文和社会环境,企业涉及的工资总额管理制度及预算管理制度也碰到了新的问题和挑战。 因此,文章主要对高校所属企业现有的工资总额管理和预算管理工作进行详细探讨,对怎样改进高校所属企业现有工资总额管理和预算管理制度,优化薪酬分配机制,充分激发企业职工的积极性与创造性,提出相应的措施。

“十四五期间”国有企业员工培训体系优化研究

国有企业改革的核心目标是激发国有企业的活力,提高国有企业的核心竞争力,增强国有企业的创新力、控制力、影响力和抗风险能力。通过针对性优化国有企业员工的培训体系,切实提高员工的岗位技术水平,提升员工的创造力、执行力、抗压能力、责任心、进取心等综合职业素质,从而确保实现国有企业的经营目标与战略规划,充分发挥国有企业在国民经济经济的标杆作用和特殊保障作用,为国有企业长远发展与高效发挥社会职能提供有效保障。本文以企业员工培训概述为出发点,全面详细的阐明了国有企业进行员工培训基础方法以及优化员工培训机制的重要作用。通过分析目前我国国有企业员工培训机制的实际情况和普遍存在的问题,针对性的提出强化培训意识,完善培训目标、优化培训体系等解决策略。

自动崩解仪系统的功能分析与设计

自动崩解仪能够满足药品生产企业对不同固体制剂的崩解时限分析需求。为得到一致性好的效果,自动崩解仪内嵌双核计算机主板,采集的图像不断变化。利用计算机软件分析此刻的图像,可以为药品的崩解时限提供有力的依据。

绿色理念在机械设计制造中的应用

在我国社会经济水平不断提高的背景下,我国的工业也得到了较大的发展。但在这些发展背景下,我国的生态环境受到了一定的损害。人们对环境保护的意识也在不断提高,同时对环境进行保护也已经成为了人们日常生活中的基本行为。绿色理念对我国的发展有重要作用,同时在我国实现可持续发展战略方面也有重要价值。在注意到发展与环境之间的关系以后,绿色理念也开始用到了机械设计制造行业中,同时在我国的经济得到发展以后,我国的生态环境也能得到一定的保护。

吸入制剂递送剂量均一性取样装置

吸入气雾剂剂量均一性取样装置用于检测从定量吸入剂口接器释出的有效药物成分的含量.该装置可在规定流速下取得气雾剂等吸入制剂一个剂量的样品,适用于递送剂量均一性测定,用以评价吸入制剂的给药安全性.这是评价吸入制剂质量的重要参数之一.

溶出搅拌桨不同偏心距离下搅拌器流场的计算流体动力学模拟研究

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学(computational fluid dynamics, CFD)模拟方法,在搅拌桨转速为100 r·min^(-1)的情况下,对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:当偏心距离不超过1 mm时,不同偏心距离下的流场速度与剪切应变率的模拟结果大致相同;当偏心距离达到2 mm时,流场的速度与剪切应变率分布发生显著变化。结论:本方法可用于定量观测偏心距离对流场的影响程度,进而分析其对药物溶出的影响。

激光自动焊接技术在二次电池制造中的应用

二次电池,尤其是无毒、无污染的绿色二次电池,在全球有很大的需求。在其制造过程中,为了保障生产速度、质量以及产品的一致性,必须配备自动化程度很高的流水作业生产线。其中电池的外壳密封、电池正极的焊接以及安全阀的制作等多道工序均需使用激光焊接技术,因而在二次电池制造过程中的各种激光自动焊接技术也应运而生。总结了目前国内外多种电池激光自动焊接技术的原理、研究进展、工艺方法以及关键部件的软硬件设计,并指出了一些目前存在待解决的问题,讨论了今后需要改进和发展的方向。

药物熔点测定方法的等效性研究

目的评价药物熔点测定传温液加热法分别通过玻璃液体温度计(A1)和数字温度显示(A2)读取熔点值以及电热块空气加热法(B) 3种方法的熔点测定结果是否存在差异。方法选择5个不同熔点值的化学药品作为目标药物,采用不同品牌的熔点仪测定熔点,结合中国食品药品检定研究院2015～2016年组织实施的化学药品熔点测定能力验证项目的数据,采用等效性检验分析评估A1、A2和B法的熔点测定结果。结果 A1、A2和B法是等效的,三者测定的熔点值不存在显著差异。结论 2015年版《中国药典》"熔点测定法"A法和B法的熔点测定结果无显著差异,A法通过数字温度显示与玻璃液体温度计读取的熔点值无显著差异,本实验为《中国药典》"熔点测定法"中的传温液加热法增加通过熔点仪数字温度显示读取熔点值的相关内容提供了数据支持。

药物溶出度仪机械验证标准操作规程

根据国家食品药品监督管理总局药物溶出度仪机械验证指导原则的要求,在比较不同组织机构的机械验证项目要求的基础上,拟定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程,该规程操作合理,结果准确,适用性广,验证成本低,为溶出度仪机械验证提供了借鉴。

JJF1529-2015《细菌内毒素分析仪校准规范》解读

细菌内毒素分析仪在医药产品生产企业、医院检验科、血站应用广泛,用于药品、体液、血液中细菌内毒素的定量检测。目前细菌内毒素分析仪的校准,还没有国家计量技术规范,各检测实验室只能由仪器厂家或采用自校验的方式校准该类仪器,技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。制定细菌内毒素分析仪校准规范,目的是为该类仪器的校准提供规范和统一的技术依据。

溶出仪自动取样系统及其应用

阐述溶出仪自动取样系统的工作原理和关键环节,包括机械设计、软件控制等,分析取样质量的影响因素。