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医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性评价 被引量:1
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作者 陈斌 祝君梅 +2 位作者 程琳 史梦柔 李毅敏 《生物医学工程研究》 2012年第3期195-197,200,共4页
评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL... 评价新型医用钛合金Ti-6Al-4V基体/羟基磷灰石涂层复合材料的生物安全性。通过遗传毒性试验、细胞毒性试验、骨植入实验和迟发型超敏试验,对Ti-6Al-4V基体/HA涂层复合材料进行安全性研究。该复合物试样在Ames实验中无诱变性,对体外CHL细胞不诱发染色体畸变,不引起体外V79细胞的基因突变,无体外细胞毒性。该检品在骨植入试验中,对局部组织无刺激。最大剂量试验法迟发型超敏试验显示,该检品无致敏性。该复合材料有良好的生物安全性。 展开更多
关键词 羟基磷灰石 钛合金 遗传毒性 骨植入 免疫毒性
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镍钛记忆合金带膜食道内支架生物学安全性评价研究 被引量:1
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作者 姜华 祝君梅 +2 位作者 高萍 贾文英 史弘道 《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第2期110-113,共4页
使用医疗器械修复病损部位,其安全与否直接关系到人体的健康,在修复的同时又要避免新的危害产生,因此对其进行生物学安全性评价尤为重要。依据国家标准选择四项试验对镍钛记忆合金带膜支架(食道内支架)进行了安全性评价,结果表明,该支... 使用医疗器械修复病损部位,其安全与否直接关系到人体的健康,在修复的同时又要避免新的危害产生,因此对其进行生物学安全性评价尤为重要。依据国家标准选择四项试验对镍钛记忆合金带膜支架(食道内支架)进行了安全性评价,结果表明,该支架的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,也无热源性,是一种生物相容性优良的食道内支架。 展开更多
关键词 镍钛记忆合金带膜食道内支架 生物学评价 血液相容性 细胞毒性 全身毒性
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雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价 被引量:2
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作者 陈斌 祝君梅 +2 位作者 程鹏 程琳 李毅敏 《生物医学工程研究》 2014年第1期52-55,共4页
评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周... 评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。 展开更多
关键词 生物安全性 医疗器械 雷帕霉素 全身毒性 肌肉植入试验
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Firebird冠脉涂膜支架系统生物学安全性评价研究 被引量:5
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作者 姜华 樊铂 +8 位作者 刘欣 褚婕 任力敏 关景芳 程琳 唐智荣 徐益民 李湘媛 袁霞辉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第3期185-189,共5页
依据国家标准GB/T16175-1996,选择10项试验对Firebird冠脉涂膜支架系统进行生物学安全性评价,结果表明该支架系统的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,组织相容性尚可是一种生物相容性优良的F... 依据国家标准GB/T16175-1996,选择10项试验对Firebird冠脉涂膜支架系统进行生物学安全性评价,结果表明该支架系统的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,组织相容性尚可是一种生物相容性优良的Firebird冠脉涂膜支架系统。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学评价 Firebird冠脉涂膜支架 安全性 生物相容性
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