托伐普坦不良反应信号挖掘与分析

目的挖掘与分析托伐普坦上市后的不良反应安全信号,为临床安全用药提供依据。方法使用美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)中提供的接口获得托伐普坦2009年5月19日至2021年12月25日不良反应报告数据,采用报告比值比法(ROR)对数据进行挖掘和分析,得到的结果按照系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行分类统计。结果检索时间段内共得到不良反应报告92240例,其中含有7816例托伐普坦的不良反应报告。通过分析共计获得49个不良反应风险信号,其中败血症(ROR=6.79)、肺炎(ROR=5.32)、摔倒(ROR=2.59)3个风险信号说明书尚未收录。49个不良反应风险信号统计分析共涵盖血液及淋巴系统疾病、感染及侵染性疾病、心血管疾病、代谢及营养失调疾病等12个系统器官。结论通过OpenFDA分析得到了托伐普坦上市后的不良反应信号强度,临床使用该药物时应密切关注其不良反应,尤其注意败血症、肺炎、摔倒等说明书未收录的不良反应,避免其带来损害。