新型螺旋导流集成式膜式氧合器安全性及有效性评价--多中心随机对照临床研究

目的以进口膜式氧合器为对照,评价新型螺旋导流集成式膜式氧合器用于心肺转流(CPB)心脏外科手术的安全性和有效性。方法4家中心随机对照研究,最终入组160例受试者,159例(99.4%)受试者完成试验(试验组80例,对照组79例)。两组均于CPB开始前(T1)、升主动脉阻断后降温最低鼻咽温(31.5℃±1.5)℃(T2)、CPB结束前(麻醉恢复呼吸前)(T3)、CPB手术结束后24h内(T4)四个时点采集动脉血,测定血气分析、血常规、游离血红蛋白等,评价膜式氧合器有效性指标和安全性指标。主要有效性评价指标为产品的达标率。安全性评价包括多个指标。结果①两组产品达标率无显著性差异(P=1.000);②试验期间均未发生器械缺陷。所有受试者试验期间均未发生微栓塞及低氧血症;③气泡拦截能力两组无统计学差异。结论新型螺旋导流集成式膜式氧合器与进口膜式氧合器具有相似的有效性和安全性。