广东省药品GSP监督检查缺陷项目分析

目的通过分析2022年广东省《药品经营质量管理规范》(good supply practice,GSP)监督检查过程中发现的共性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法对622家药品批发企业和零售连锁总部监督检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果本轮GSP监督检查共发现缺陷项目2710项,其中,缺陷项目主要分布在人员与培训、药品储存与养护、设施与设备、质量管理体系文件、采购5个方面。结论企业应当强化质量管理意识、持续不断改进和完善质量管理体系,同时药品监管部门应当加强监管制度建设,提升药品监管信息化、智能化水平并不断提升药品检查员的综合能力素质。