医疗器械产业发展及监管重点问题研究

医疗器械产品直接作用于人体,其安全性、有效性直接涉及人身健康与生命安全,事关民生与社会和谐,是国家公共安全的重要组成部分和政府公共管理与公共服务的重要内容,也是十分重要的公共卫生问题。近年来随着人们生活水平的不断提高以及对医疗需求的日益增长,我国医疗器械市场快速发展。与此同时,很多新问题也日益凸显,企业方面存在创新能力不足、质量意识淡薄、集约化发展模式尚未建立等问题,监管部门方面也面临着力量薄弱、手段单调等挑战。本文对医疗器械产业发展及监管工作面临问题和挑战的原因进行分析,提出解决对策及应对措施,为实际工作提供借鉴。

建立药品风险排查处置机制 提升质量管理安全水平

为进一步加强药品安全监管工作,不断提高监管水平,最大限度地减少药品、化妆品、医疗器械(以下简称“两品一械”)安全事故的发生,天津市药品监管局第三药品监督管理办公室采取“望闻问切”式问诊,“引帮查罚”式治疗等举措,建立风险排查处置机制。今年以来,共排查“两品一械”生产经营中的缺陷风险点609个,化解、处置缺陷风险点512个。

抓住提升所长"能力建设"这个关键

合抱之木,生于毫末;九层之台,起于累土。市场监管所是市场监管工作的基石,必须抓好抓实、抓出成效。天津市市场监管部门经历两次机构改革,实现了“一镇(街)一所”;在编制紧张的情况下,为基层所增加编制,实行点对点招录。在新形势下,如何发挥市场监管所的作用,打造过硬的品牌,是摆在我们面前亟待解决的课题。笔者认为:事靠人为,事在人为。队伍建设是基础,所长是关键,当务之急是提高所长的“五种能力”。