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关于GB/T14233.1存在问题的探讨 被引量:2
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作者 辛凤鲜 《中国医疗器械信息》 2006年第9期36-38,共3页
对国标GB/T14233.1中所描述的试剂级别、标准方法的可操作性以及环氧乙烷检测的平衡时间等问题提出了不同看法。标准贮备液的配制要使用基准级试剂;环氧乙烷残留量检测60℃20分钟不能使系统达到气-液相平衡。
关键词 基准级试剂 可操作性 环氧乙烷残留量 平衡时间
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关于新国标GB8368(9)-2005中微粒污染检测的探讨 被引量:2
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作者 辛凤鲜 陈勇 《中国医疗器械信息》 2006年第11期42-45,共4页
对新国标GB8368(9)-2005中产品微粒污染的检验进行了探索试验。采用微粒检测仪,分别用新老标准提供的检验方法对同一个样品进行微粒污染检测,对比试验结果,发现老标准能更灵敏的反应出产品微粒污染的状况,适用于产品的常规控制;而新标... 对新国标GB8368(9)-2005中产品微粒污染的检验进行了探索试验。采用微粒检测仪,分别用新老标准提供的检验方法对同一个样品进行微粒污染检测,对比试验结果,发现老标准能更灵敏的反应出产品微粒污染的状况,适用于产品的常规控制;而新标准则适用于对产品微粒污染水平进行周期性的评价。 展开更多
关键词 国家标准 微粒污染 微粒检测仪 危险指数
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