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中国临床试验实施质量控制的发展与变革 被引量:15
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作者 王晓晖 陈静 +6 位作者 李静 王蓓 周琳 李幼平 吴泰相 卞兆祥 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期776-782,共7页
临床试验的质量是决定一项临床研究的价值及能否进行成果转化的关键。本文梳理了我国临床试验实施质量控制各个阶段及中医药临床试验的质控特点,探寻我国临床试验质控的发展方向,以期不断提升我国临床试验的整体水平。
关键词 临床试验 质量控制 中国 变革
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中国临床试验CRO的发展与变革 被引量:19
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作者 雷翔 王晓晖 +7 位作者 李静 王蓓 赵晨 喻佳洁 李幼平 吴泰相 卞兆祥 商洪才 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第8期783-786,共4页
近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不足。本文讨论了临床试验CRO发展的有利因素、存在问题和发展方向,旨在引起政府监督管理部门和CRO行业的... 近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不足。本文讨论了临床试验CRO发展的有利因素、存在问题和发展方向,旨在引起政府监督管理部门和CRO行业的重视。 展开更多
关键词 合同研究组织 中国 临床试验
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血必净注射液治疗重症急性胰腺炎的Meta分析 被引量:27
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作者 郑蕊 张莉 +7 位作者 田然 李楠 雷翔 景立 刘斯 冯志乔 寿松涛 商洪才 《中华危重病急救医学》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期682-686,共5页
目的:系统评价血必净注射液治疗重症急性胰腺炎(SAP)的临床有效性及安全性。方法通过系统检索Cochrane 临床试验数据库、荷兰医学文摘EMbase数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网CNKI、维普和万方数据库自建库到2014年3... 目的:系统评价血必净注射液治疗重症急性胰腺炎(SAP)的临床有效性及安全性。方法通过系统检索Cochrane 临床试验数据库、荷兰医学文摘EMbase数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网CNKI、维普和万方数据库自建库到2014年3月所有关于血必净治疗SAP的随机对照临床试验(RCT)文献。由两位研究者参照改良Jadad量表独立对文献进行质量评价并资料提取。对照组采用常规治疗方法,血必净组在常规治疗基础上联合应用血必净注射液治疗。采用RevMan 5.2软件对血必净注射液治疗SAP患者的病死率、并发症发生率、治疗有效率、住院时间及安全性进行系统评价。结果最终纳入15篇RCT文献,但用研究方法学评价其质量均不高。Meta分析显示:与常规治疗比较,常规治疗基础上联合血必净注射液可明显降低SAP患者的病死率〔优势比(OR)=0.37,95%可信区间(95%CI)=0.17~0.77,P=0.008〕和并发症发生率(OR=0.26,95%CI=0.14~0.45,P<0.00001),明显提高治疗有效率〔相对危险度(RR)=0.85,95%CI=0.80~0.91,P<0.00001〕,且住院时间明显缩短〔均数差(MD)=-5.28,95%CI=-6.69~-3.86,P<0.00001〕。15个研究中有2个报告了血必净注射液治疗的不良反应,一个研究为1例患者出现头痛、恶心症状,调整滴速后缓解;另一个研究为1例患者出现轻微皮疹,停药后缓解。结论在常规治疗基础上联用血必净注射液治疗SAP患者具有明显的优势。但由于纳入评价的文献质量较低,尚需要大规模、高质量的RCT提供更可靠的证据。 展开更多
关键词 血必净注射液 急性胰腺炎 重症 有效性 安全性 META分析
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基于风险监查的理念、挑战和最佳实践 被引量:6
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作者 林佳 刘智 +1 位作者 景立 商洪才 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期134-138,共5页
监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本... 监查是临床试验过程中保证质量的主要措施。传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大。为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》。本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。 展开更多
关键词 基于风险监查 监查 临床研究 临床试验
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