药物临床试验机构远程监督检查探索与实践

近年来,随着医药产业的不断创新转型,高质量、高效率的临床试验成为当下医药行业最重要的需求。药物临床试验业务复杂,数据庞大,对药品监管提出了更高要求,因此,创新监管方式、智能化转型便迫在眉睫。为了适应新型冠状病毒肺炎疫情时代下的各种发展需求,我省经过多年的探索与实践,启动了河北省药物临床试验机构监管信息系统的建设,建立了由上而下的垂直监管体系,借助信息化手段实现临床试验机构监管全流程再造,首创药物临床试验机构远程监管模式,探索“现场检查+远程检查”混合监督检查模式。在该系统的辅助下,降低了临床试验实施过程中的风险,减少了新型冠状病毒肺炎疫情下的人员聚集,同时提高了监督检查效率,加快新药好药的上市进程,让百姓都能尽快用到好药。

中医药临床试验信息化管理体系建设与实践

目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践,提高药物临床试验的管理效率。方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作,在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台,通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(HIS)、临床实验室检验系统(LIS)、放射信息管理系统(RIS)等闭合系统对接,经过加密传输后,与运行于互联网的信息系统完成数据交换和对接,将临床试验用户管理、项目管理、受试者信息管理、过程信息管理、试验药物管理等实现电子信息化,并对数据的安全、稳定和效率进行过程分析。结果:该系统在临床试验管理过程中实现了数据的安全、稳定和畅通,极大地提高了中医药临床试验项目管理效率。结论:引入临床试验研究信息化管理系统并与院内HIS,LIS整合是实现中医药临床试验机构现代化管理的必由之路,是践行中医药守正创新的重要途径之一。