通乳络方治疗产后缺乳90例观察

目的观察通乳络方治疗产后缺乳的疗效。方法治疗组45例,用通乳络方治疗;对照组45例,用生乳汁糖浆治疗,3 d为1个疗程。结果治疗组总有效97.78%,对照组总有效率77.78%,两组比较有显著性差异(P<0.01)。结论通乳络方治疗产后缺乳具有良好的效果。

肿痛安胶囊水提物对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的体外抗菌活性

目的：考察肿痛安胶囊水提物对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的体外抗菌活性。方法采用琼脂二倍稀释法，以万古霉素为阳性对照品、以金黄色葡萄球菌 ATCC29213为质控菌，测定了2个批次的肿痛安提取物对甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、甲氧西林敏感表皮葡萄球菌（MSSE）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）共123株临床分离致病菌的最低抑菌浓度（MIC）。结果结果表明：肿痛安胶囊水提物对51株MRSA、25株MSSA、33株MRSE的MICrange为12．5 mg／ml～＞50 mg／ml，MIC50分别为12．5 mg／ml、25 mg／ml、12．5 mg／ml；对受试的14株MSSE的MICrange为12．5～50 mg／ml，MIC50为25 mg／ml。结论肿痛安胶囊水提物对MRSA、MSSA、MRSE、MSSE均有较好的体外抗菌活性。

百合利咽饮治疗阴虚火旺型咽炎120例临床观察

目的观察百合利咽饮治疗阴虚火旺型咽炎的疗效。方法治疗组60例,用百合利咽饮治疗;对照组60例,用利咽解毒颗粒治疗。结果治疗组总有效95.0%,对照组总有效率73.3%,两组比较有显著性差异(P<0.01)。结论百合利咽饮治疗阴虚火旺型咽炎具有良好的效果。

通乳络方对气血两虚型产后缺乳疗效及催乳素的影响

目的:探讨通乳络方对气血两虚型产后缺乳患者的疗效及催乳素的影响。方法:气血两虚型产后缺乳患者66例,随机分两组,各33例,对照组采用缩宫素注射液0.5~2单位肌肉注射;观察组采用通乳络方治疗,每日1剂,持续治疗7 d。比较两组患者临床疗效、中医证候积分及血泌乳素(Prolactin,PRL)、雌二醇(Estradiol,E2),记录不良反应。结果:对照组有效率75.76%低于观察组93.94%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗前两组患者中医证候积分及血PRL、E2比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后对照组和观察组产后乳少评分为(1.31±0.56)、(0.68±0.42),乳房柔软评分为(1.20±0.51)、(0.61±0.37),面色无华评分为(1.31±0.56)、(0.46±0.31),神倦食少评分为(1.06±0.49)、(0.42±0.29),血PRL为(331.91±101.02)μg/L、(448.72±116.79)μg/L,血E2为(71.92±24.58)pg/mL、(54.39±20.21)pg/mL,对照组和观察组上述指标比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组出现2例恶心呕吐,2例胃部不适,对症处理后消失;观察组未见不良反应。结论:通乳络方对气血两虚型产后缺乳患者的疗效显著,可以提高催乳素、降低雌二醇,改善中医证候,且安全性高,值得推广。

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备及质量评价

目的:优选硫酸沙丁胺醇口崩片直压工艺,并测定其含量。方法:采用因子设计优选口崩片直压工艺,以直压甘露醇(pearlitol 200 DC)(X1)、交联聚维酮(PVPP)(X2)、微粉硅胶(silicon dioxide)(X3)、硬脂酸镁(MS)(X4)为自变量,以直压粉末的休止角(angle of repose)(Y1)、片子硬度(Hardness)(Y2)以及崩解时限(Disintegration)(Y3)为变量建立方程,最终确定直压工艺;采用反相高效液相色谱法测定样品含量。结果:X1、X3显著影响Y1,方程为Y1=35.8375-0.03125X1+0.4X3-0.04 25X1X3;X4显著影响Y2,方程为Y2=5.73875-0.54125X4;X2、X4显著影响Y3,方程为Y3=75-1.975X2+20.375X4,通过等值线确定最佳处方,并且最佳处方的理论预测值在真实值波动范围内;硫酸沙丁胺醇在4～200μg/ml范围内线性良好,回收率为99.6%,RSD值为0.62%(n=9)。结论:硫酸沙丁胺醇直压工艺简便可行,建立的反相高效液相色谱法可用于硫酸沙丁胺醇口崩片的含量测定。

头孢地嗪钠原料药中聚合物的测定

[目的]建立原料药头孢地嗪钠中聚合物含量的测定方法。[方法]用凝胶色谱柱,采用自身对照外标法,测定头孢地嗪钠原料中聚合物含量。[结果]头孢地嗪缔合物在17.83～178.26 g/L范围内,以及头孢地嗪聚合物在5.237～50.041 g/L范围内,与峰面积呈良好的线性关系。[结论]该方法操作简单,准确,灵敏度高。

冬龙祛噎滴丸成型工艺研究

目的:通过试验选择冬龙祛噎滴丸最佳的成型工艺。方法:以圆整度合格率、丸重差异相对标准偏差作为综合评定指标,对药物清膏与基质的比例、基质配比、滴距、药液温度以正交试验法实验,优选出滴丸最佳成型工艺。结果:以清膏∶基质=1∶1.5,PFG 4 000∶PFG 6 000=1∶4,滴距为7 cm,药液温度为75℃进行滴制,为最佳成型工艺。结论:本试验筛选出的滴丸的最佳成型工艺,滴丸外观质量好,丸重差异小,符合滴丸剂的质量标准。

生命周期理论在清洁验证中的应用

从产品生命周期的4个阶段,即"方法开发"、"技术转移"、"验证阶段"、"持续维护",对生命周期理论在清洁验证中的应用进行了详细的阐述,以期能为制药企业相关人员提供一定的帮助。

浅谈食药监局GMP飞行检查

对2014年5月—2015年2月食药监局总局及各省、自治区、直辖市组织实施药品飞行检查情况进行了简要概述,同时对飞行检查中被收回GMP/GSP证书企业存在的共性缺陷项进行汇总,以期探寻飞行检查的总体思路,最后对企业如何应对飞行检查给出一定的措施,以期保证企业GMP持续合规。

制药用纯蒸汽质量的测试

在制药产品生产过程中,制药用纯蒸汽系统十分关键。从GMP与工艺需求角度考虑,纯蒸汽按相关指南和法规要求,其质量标准除取样检测纯蒸汽冷凝水外,还需检测纯蒸汽不凝性气体含量、过热度、干度值,这些属性影响到灭菌工艺。现主要介绍了纯蒸汽质量测试方法及其取样原则,以期对制药企业的纯蒸汽质量测试提供指导。

安全节能的CIP工作站 在线清洗工作站在制药行业中的应用

本文全面介绍了在线清洗工作站的设计原理，从清洗验证的角度系统分析了在线清洗的优势与可实现性，为制药行业配液系统的清洗工艺提供了一个很好的选择。

中药多功能提取罐自控要求的有关问题探讨

以提取车间的多功能提取罐为研究对象,分析了在提取过程控制中需要注意的问题及难点,指出了中药提取过程中需要精确测量和稳定控制的关键参数,提出了使提取工艺和设备性能、与控制系统有机结合的解决方案,取得了较好的经济效益。

基于风险评估的制药用水系统验证

介绍了典型的制药用水系统的基础知识和验证流程,并举例进行了说明,重点关注了基于风险评估的制药用水系统的验证生命周期,使其更符合法规和指南的要求。

基于风险评估的计算机化系统验证

当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，因此它一直是验证工作中的难点，特别是基于科学的质量风险管理，也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。

制药工艺风险分析——质量风险管理在制药生产工艺研究中的应用

质量风险管理需要支持规范设计和验证过程，并在每一阶段适当应用，工艺风险分析的作用绝不仅仅只限于在工艺验证中应用。良好的工艺风险分析可以指导制药企业的厂房设计、设备选型、工艺验证和工艺维护等关键行为。

国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时,潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来,全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染,更新发布了相关法规和指南。但目前,共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目(如多产品共线评估、清洁验证有效性等)依然高频出现在其发布的GMP检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则,即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期,以及质量风险管理等方面,论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求,并汇总形成了相应的管理流程和方法,以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。

臭氧杀菌无残留——水电解臭氧杀菌法在制药用水系统中的应用

本文全面分析和介绍了水电解臭氧杀菌的机理和方法，并确保使用时纯化水或高纯水中无臭氧残留，为制药用水系统杀菌提供了一个很好的选择。

啮齿类动物实验室生物安全

由于用于研究和疫苗研发传染病和病原体的资金快速增长，学术机构，政府和私人研究机构开始寻找新的生物安全防护设施和设备解决方案。对于一些机构来说，针对这一问题的解决方案是空间转换或升级，一个企业的进一步发展受制于现有的建筑系统。“生物安全密闭”这一术语用于描述管理传染性材料或药剂的安全方法，包括那些特定的在实验室或者动物房中处理或饲养的小鼠和大鼠。生物密闭减少或消除实验室T作人员和宏观环境暴露于危害物质的潜在风险。

MES和DCS的超融合应用

数字化建设的重要性对于整个制药行业来说不言而喻——而MES作为数字化建设的重要一环,可以将企业经营管理和决策系统与车间自动化系统有效整合,有着弥足轻重的作用。本文一方面介绍了MES系统和DCS+Batch系统的联动策略,另一方面介绍了DCS系统批次管理的优势(动态分配单元)。通过本文讲述的策略,可实现MES和DCS的同步运行,MES可以下达生产任务给DCS+Batch并自动运行,在关键时间节点抓取DCS中的数据,将其体现在电子批记录中。

风险分析技术在洁净生产环境监测中的应用

环境监测一种对洁净生产环境控制进行评估的有效性工具,描述了其在洁净室或受控环境下的测试情况。环境监测风险分析的作用绝不仅仅用于空调系统验证,良好的环境监测风险分析可以指导洁净厂房设计、设备选型、人员的确认和环境的日常监控。