岩藻多糖原料药多糖含量测定方法的研究

建立岩藻多糖原料药多糖含量的测定方法,为岩藻多糖原料药多糖质量标准的建立和新药申报提供依据。采用苯酚硫酸法进行测定,按照《中国药典》(2020版)四部9101分析方法验证指导原则中的相关规定进行方法学验证。该方法线性关系良好,岩藻糖含量在0~500μg/mL浓度范围内与吸光度呈现良好线性关系,线性方程为A=0.002C-0.0057,R^(2)=0.9998;重复性试验RSD值小于2.0%,重现性试验RSD值在4%以内;准确度试验加样回收率均在95%~102%内,平均回收率为98.37%,RSD值小于2%;3批岩藻多糖原料药多糖平均含量为87.25%。本法精密度、准确度和稳定性均符合药典相关规定,可应用于岩藻多糖原料药多糖含量的检测。

岩藻多糖硫酸基检测方法的建立

以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)为依据,建立岩藻多糖硫酸基检测方法,并进行方法学验证。该方法线性关系良好,硫酸根离子在0~200 mg/L浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,线性方程为y=76926x+107499(n=5),相关系数R^(2)=0.9999;精密度试验RSD值小于1.0%;重复性试验RSD值在2.0%以内;准确度试验加标回收率均在96%~101%范围内,平均回收率为98.8%,RSD值为1.7%。3批岩藻多糖原料药平均硫酸基含量15.25%。本法精密度和准确度均符合药典相关规定,可应用于岩藻多糖原料药硫酸基含量的检测。