中药液体制剂中防腐剂的应用

从常用防腐剂的性质，影响防腐剂防腐作用的因素等方面阐述了中药液体制剂中防腐剂的选用原则，并介绍了几类型新防腐剂。

盐酸氨溴索注射液与低硼硅玻璃安瓿相容性研究

目的研究盐酸氨溴索注射液与棕色低硼硅玻璃安瓿的相容性,为盐酸氨溴索注射液包装容器的选择及产品有效期的制定提供依据。方法根据国家药品监督管理局颁布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(试行)内容,对有效期内盐酸氨溴索注射液产品质量进行稳定性考察,并对棕色低硼硅玻璃安瓿元素迁移量进行检测,电镜扫描安瓿内表面,综合判断药液与安瓿的相容性。结果经研究,盐酸氨溴索注射液在常温条件下24个月内,药液质量稳定、可靠,其内包装材料低硼硅玻璃安瓿元素迁移未随时间延长出现递增,安瓿内表面完好,未出现脱片及被药液侵蚀现象,表明盐酸氨溴索注射液采用棕色低硼硅玻璃安瓿包装,24个月内相容性良好。结论盐酸氨溴索注射液采用棕色低硼硅玻璃安瓿包装,24个月内质量稳定可靠。

妊娠期妇女血脂、血糖水平变化

目的观察不同年龄和孕周孕妇的血脂、血糖水平变化。方法采用日立7020型全自动生化分析仪检测476例健康妊娠妇女(年龄<30岁和≥30岁,观察组)和115例健康非妊娠妇女(年龄<30岁和≥30岁,对照组)血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)以及血清葡萄糖(Glu)水平。结果 <30岁观察组妇女血清TG、TC、HDL-C、LDL-C随着孕周的增加逐渐增高(P<0.05),血清Glu随着孕周变化不明显;其中TG、TC明显高于该年龄段对照组,而HDL-C、LDL-C明显低于该年龄段对照组(P<0.05)。≥30岁妊娠妇女血清TG、TC、HDL-C、LDL-C随着孕周的增加而增高(P<0.05),Glu水平随着孕周增加变化不太明显。其中TG、TC明显高于该年龄段对照组,而HDL-C明显低于该年龄段对照组(P<0.05)。≥30岁组血清TG、TC明显高于<30岁组(P<0.05)。结论健康孕妇随着孕周的增加血脂会增高,应加强对孕妇的孕期保健及营养指导从而达到优生优育的目的。

盐酸氨溴索注射液配伍溶液与输液器安全相容性研究

目的研究盐酸氨溴索注射液的不同配伍溶液与输液器具间的安全相容性,为盐酸氨溴索注射液在临床输注使用时,对输注器具的选择提供理论依据。方法根据盐酸氨溴索注射液性质,选择体积分数15%乙醇溶液、pH 3.0缓冲液、pH 10.0缓冲液作为模拟提取溶剂,对聚氯乙烯(polyvingl chloride,PVC)材质输注器具进行模拟提取试验,初步确定目标元素杂质和有机浸出物质。在迁移实验中,对目标浸出物质实际迁移量进行准确测定,最终评价其对人体安全的影响。结果PVC材质输液器与盐酸氨溴索注射液的质量分数0.9%氯化钠配伍溶液、林格氏配伍溶液接触22 h,及与盐酸氨溴索注射液的质量分数5%葡萄糖配伍溶液接触,元素杂质和有机物浸出风险极低。结论PVC材质输液器与盐酸氨溴索注射液各配伍溶液相容性良好,在临床输注使用时,可采用该类材质输液器按药品说明书进行输注,安全性较高。

盐酸帕洛诺司琼的合成工艺研究

盐酸帕洛诺司琼是5-HT3受体拮抗剂,临床用于治疗由化疗、放疗引起的恶心、呕吐等副作用。目前有盐酸帕洛诺司琼的合成路线有两条,其中一条路线制得的盐酸帕洛诺司琼的总收率为12.9%,另一条的制备的盐酸帕洛诺司琼的总收率为13.9%。本文对盐酸帕洛诺司琼合成工艺进行了优化和改进。针对关键中间体四氢奈甲酸酰胺奎宁(I)的合成,在反应体系中加入三乙胺作为缚酸剂,使产物(I)的收率由原工艺路线的50.4%提高到60.1%,总产率由原来的的13.9%提高到16.2%,生产成本明显降低。

医药制造企业全面预算管理问题浅析

近两年国家相继出台的"两票制"及"一致性评价"等相关药品政策,使医药制造企业在发展中面临着机遇与挑战,同时也对企业管理提出了更高的要求。执行全面预算管理是现行医药制造企业生存和发展的重要手段之一,但其在实践中还存在着一些客观的问题,文章结合现阶段医药制造企业的发展趋势,分析了全面预算管理存在的问题,并提出了解决问题的对策及办法。

真空冷冻干燥机制冷系统故障分析及维护

在日常工作中,真空冷冻干燥机的核心系统容易出现一些故障,导致真空冷冻干燥机不能正常工作,影响了产品的正常生产,严重的会造成产品的报废,导致经济损失。从真空冷冻干燥机核心的制冷系统日常运行中遇到的故障出发,针对相关解决方法进行分析,介绍真空冷冻干机制冷系统的日常维护保养方法,对真空冷冻干燥机日常使用和维护保养起到指导作用。

克林霉素磷酸酯注射液杂质检查方法的研究

建立高效液相色谱法(HPLC)测定克林霉素磷酸酯注射液有关物质的方法。采用HPLC对克林霉素磷酸酯注射液有关物质的测定进行方法学研究。

试析医药制造企业成本核算与管控

成本核算和管控在医药制造企业的发展中具有重要作用,成本核算的方法和管控的意识直接决定了产品成本的高低,影响了企业经济效益水平,同时也体现了企业的盈利能力。本文主要对医药制造企业成本核算与管控展开深入研究,并提出了有针对性的改进建议。

复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的实验研究

为验证用细菌内毒素检查法能否代替复方氨基酸注射液 (15AA)质量标准中传统的热源检查法 ,按照《中国药典》2 0 0 0版二部附录中的细菌内毒素检查法 [XIE]和热源检查法 [XID],对连续生产的三批复方氨基酸注射液进行检测。结果 ,三批复方氨基酸注射液的内毒素均符合标准规定 ,两种方法的检查结果相符。

奥扎格雷钠注射液制备工艺研究

目的研究奥扎格雷钠注射液的制备工艺。方法对溶剂的选择、活性炭吸附、pH值范围等条件进行筛选，并考察制剂稳定性。结果与结论所确立的奥扎格雷钠注射液制备工艺合理可行。

替硝唑注射液生产工艺优选

目的 :优选替硝唑注射液的工艺。方法 :通过比较两个试验。结果 :有四个因素会影响生产过程中的产品质量 ,它们是 :活性炭的用量、初配替硝唑注射液的pH值、初配替硝唑注射液的浓度和脱炭的温度。结论 :通过比较两个试验可以对替硝唑注射液的工艺进行优选 ,方法简单可靠。

注射用曲克芦丁脑蛋白水解物制备工艺研究

目的:研究注射用曲克芦丁脑蛋白水解物的处方、制备工艺以及冻干曲线。方法:通过处方筛选来确定注射用曲克芦丁脑蛋白水解物的最佳处方、制备工艺及冻干曲线。采用HPLC法来测定曲克芦丁的含量,凯氏定氮法测定脑蛋白水解物(以总氮计)总氮含量。结论:所确立的注射用曲克芦丁脑蛋白水解物处方和制备工艺,合理可行。

盐酸帕洛诺司琼细菌内毒素检查方法学研究

通过方法适用性验证,确定盐酸帕洛诺司琼原料内毒素检查方法在提高内毒素限值后仍适用于该产品的检验。方法:依据《中国药典》2015年版(通则1143细菌内毒素检查法)进行细菌内毒素检查方法学验证。结果:经验证此检查方法适用于盐酸帕洛诺司琼细菌内毒素检查。

盐酸氨溴索注射液生产工艺研究

盐酸氨溴索注射液的生产工艺参数的选择与优化。方法:利用试验确定pH调节剂的加入量,溶解温度及溶解速度,灭菌条件,活性炭加入量,活性炭吸附温度,氮气对产品质量的影响等因素对盐酸氨溴索注射液的关键考察项目的影响。结果:定pH调节剂的加入量,溶解温度及溶解速度,灭菌条件,活性炭加入量,活性炭吸附温度,氮气对产品质量的影响等因素对盐酸氨溴索注射液的产品质量有明显影响。本文就生产工艺因素用试验方法进行选择与优化。