伦理委员会档案管理的现状、法规要求及管理对策

目的通过分析我国伦理委员会档案管理的现状,结合《中华人民共和国档案法实施条例》和伦理审查法规制度对伦理委员会档案管理的要求,提出加强伦理委员会档案管理的对策,以进一步规范伦理委员会档案的管理。方法通过文献研究方法,系统梳理我国伦理委员会档案管理的现状,结合伦理委员会档案管理实践体会,分析我国伦理委员会档案管理中存在的诸多问题及其原因。结果法规制度对伦理委员会档案的要求包括监督管理、建章立制、人员、场地和环境、保管期限、保密及信息化建设。加强伦理委员会档案管理的对策包括严格日常监管,强化管理意识,建立健全科学的管理制度和标准操作规程,设立独立的伦理委员会办公室和专用档案室,严格执行保密制度,加强信息化建设,提高利用率。结论为更好地建设和管理伦理委员会档案,应建立规范的档案管理体系,能有效评估伦理审查质量,确保发挥伦理委员会应有的职能。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对跟踪审查的要求及对策

目的分析目前我国临床研究跟踪审查的现状,结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对跟踪审查的要求,提出加强跟踪审查的对策,为规范研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法通过文献研究方法,系统梳理跟踪审查现状,结合伦理审查工作实践体会,分析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果《办法》对跟踪审查的要求,包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪审查,研究机构加大力度落实跟踪审查,建立标准化的跟踪审查流程,强化研究者等相关人员的伦理培训,建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式,加强伦理委员会委员的审查能力,配备相应数量的伦理委员会工作人员,使用信息化手段提质增效。结论跟踪审查在整个研究开展过程中不可或缺,各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率,规范跟踪审查,促进生命科学和医学研究健康发展。