美国药品安全法律责任设置的特点及其对我国的启示

目的:为完善我国药品安全法律责任设置提供借鉴。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国在药物临床研究、上市申请、生产、销售、广告、上市后监测、召回等环节设置的法律责任(包括行政责任和刑事责任)的特点,并据此对我国药品安全相关法律责任的设置提出建议。结果与结论:美国药品安全法律责任具有责任设置明确合理、惩罚机制严厉、行政制裁措施灵活高效、通过激励机制鼓励诚信自律等特点。我国应立足国内实际,充分借鉴美国药品立法方面的先进经验,通过加大对违法犯罪行为的惩罚力度、进一步完善行刑衔接机制、细化违法药品分类及法律责任划分、建立合理的激励机制等手段进一步完善我国药品安全法律责任设置,提高我国药品安全监管水平,实现保障公众健康和用药安全的目标。