从“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化谈“弱势受试者”

“孕妇是否是弱势受试者”一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将“孕妇”从“弱势受试者”中删除。通过梳理“孕妇”在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、“弱势受试者”的概念起源、其特征和定义在不同法规指南中的规定和演变,借此希望引起社会大众对“弱势受试者”这一概念及应用更深入的思考和讨论。

临床研究中的“治疗误解”

治疗误解是指在临床研究中,患者对于研究的本质、目的和可能带来的获益存在误解,其未能认识到参与临床研究不涉及个体化的治疗,而是为了获得可概括的科学知识。探讨了“治疗误解”的定义、原因以及对临床研究的影响,提出应对“治疗误解”的策略。通过深入了解“治疗误解”,可以提高研究参与者的知情同意质量,保护其权益并提升研究的质量。