熔融法制备非诺贝特缓释胶囊的处方工艺研究

目的采用熔融法固体分散体技术代替微丸技术制备非诺贝特缓释胶囊。方法将主药与辅料熔融制备缓释颗粒,装入胶囊,以进口品为对照,按国家颁布的质量标准中释放度检查条件考查其释放。结果两者体外释放基本一致。结论熔融法固体分散体技术制备非诺贝特缓释胶囊较微丸技术简单方便,适合工业生产。

苯磺酸左旋氨氯地平片的制备及体外溶出研究

目的研制苯磺酸左旋氨氯地平片,并以原研药为对照,考察其体外溶出性能。方法以溶出度为考察指标,优选苯磺酸左旋氨氯地平片干粉直接压片的处方工艺,在四种溶出介质下考察仿制药的溶出,以确定处方工艺的合理性。结果处方组成除活性成分苯磺酸左旋氨氯地平外,优选微晶纤维素、甘露醇和磷酸氢钙为填充剂,交联聚维酮为崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂,并采用粉末直接压片工艺。结论优选的处方工艺可行,在四种溶出介质下,仿制药与原研药溶出基本一致。