HPLC-UV法测定苯丁酸钠片的含量及有关物质

目的建立HPLC-UV法测定苯丁酸钠片的含量及有关物质。方法采用高效液相色谱仪,C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-5 mmol·L-1磷酸溶液(40∶60),柱温40℃,检测波长:215 nm,流速:1.0 ml·min-1,进样:20μl。结果苯丁酸钠在21.14～105.70 mg·L-1浓度范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7)。最低检出量为0.322ng,方法精密度RSD=0.07%,各杂质峰与主峰分离良好。结论该方法简单方便,专属性强,准确可靠,可用于苯丁酸钠片的质量检测。

HPLC法测定吡菲尼酮片的含量及有关物质

目的:建立HPLC法测定吡菲尼酮片的含量及有关物质。方法:色谱柱为Kromasil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(34:66)(氢氧化钠调pH至6.8);流速为1.0 ml·min^(-1);检测波长为220 nm;柱温为30℃。结果:吡菲尼酮在36.00～180.00μg·ml^(-1)浓度范围线性关系良好(r=0.999 9),最低检测限0.72 ng,平均回收率为98.75%,RSD=0.50%,各杂质峰与主峰分离良好。结论:本方法简单方便,专属性强,准确可靠,可用于测定吡菲尼酮片的含量及有关物质。

紫外分光光度法测定吡菲尼酮片的溶出度

目的:建立紫外分光光度法测定吡菲尼酮片的溶出度。方法:采用中国药典附录XC第二法,以900 ml水为溶出介质,转速50 r·min^(-1),经30 min取样,在311nm.波长处检测。结果:吡菲尼酮在7.56～22.68μg·ml^(-1)的浓度范围内线性关系良好(r=0.999 7,n=5),平均回收率98.43%(n=6),主药溶出90%以上。结论:方法简便、准确,可有效检测其质量。

马来酸氟吡汀胶囊与进口产品溶出曲线相似性的比较

目的比较自制马来酸氟吡汀胶囊与进口马来酸氟吡汀胶囊的溶出度。方法参考进口药品注册标准,分别测定自制马来酸氟吡汀胶囊和进口马来酸氟吡汀胶囊在不同条件下的溶出曲线,采用相似因子(f2)进行溶出曲线相似性比较。结果各条件下的相似因子(f2)均可到达60以上。结论自制马来酸氟吡汀胶囊与进口产品的溶出曲线具有良好的相似性。