带定位中心的介入用支架输送器研究

现阶段涂药支架或放射性支架在临床使用的频率越来越高,但初期的支架雏形均是在支架外表面采用特殊的工艺将药物均匀的涂在支架表面,但临床使用效果表明某些药物支架与人体管腔正常组织接触后,带来了不确定的组织损伤。临床要求该种药物支架在进行工艺改进后能够只针对管腔病变位置实施治疗而不涉及正常管腔组织,但如何将该种药物支架的涂药部位在手术时准确定位在人体管腔病变位置是个急需解决的问题。目前临床介入科及腔镜科均使用普通的支架输送器或预置支架的球囊扩张导管将支架置入到人体病变部位。如果需要将局部涂药的支架置入到人体病变部位就需要研究一种带定位中心的输送器,该输送器除了具备普通输送器在生物相容性等方面的要求外还必须具备可实施定位置入支架的要求。由于X射线不能透过金属材料,所以可以考虑将金属线加入到导管材料中,并在导管的径向和轴向加工定型一个十字靶心,在支架出厂时可以将支架局部涂药的部位对准导管的十字靶心进行预置,这样在临床放置支架时只需在X射线的观察下将十字靶心定位于已实施影像检查的人体管腔病变部位即可。实验结果表明将带定位中心的介入用支架输送器置于X射线人体测试模拟体模内在70kV、3mA曝光条件下实施透视及70kV、200mA曝光条件下实施摄影,其影像非常清晰能够使临床医生能够准确地将局部涂药支架定位于人体管腔病变位置。

局部覆有放射膜的管腔支架研制

人体管腔支架为近年来用于治疗管腔肿瘤造成的狭窄或梗阻的最广泛、有效的治疗手段,临床应用结果表明管腔支架可以有效恢复患者的管腔生理功能,例:恢复患者因食管狭窄而引起的进食问题,恢复患者因胆管梗阻而引起的全身黄疸等。此种方法是一种较为经济有效的晚期姑息治疗手段。但传统的管腔支架对肿瘤本身的发展无任何影响,仅能短期内解决患者的管腔梗阻问题,没有任何治疗作用。针对此种情况,临床需求一种近距离放射治疗的新型管腔支架,该种支架要求:方便采用介入方式植入人体、进入人体后在短时间内能够自我恢复到相应的形状、支架带放射膜的位置准确地贴敷在管腔肿瘤表面上。为了达到上述三个基本要求,我们采用自膨式管腔支架为载体,在覆普通高分子膜工序时留下需要覆放射膜的空位,待普通高分子膜经过烘干、清洗、干燥后实施放射膜的覆膜工序。需要说明的是,与当前使用的放射性粒子三维立体定向放射治疗计划系统(TPS系统)一样,定制的放射膜面积及形状除了与临床影像诊断结果和数据相符外,还需要根据放疗支架TPS系统计算患者的临床处方剂量,经过换算后得出支架出厂时的活度。为了将定制后的放疗支架精确的植入病变管腔还需要结合中国专利200620158384.0带定位中心的介入手术用输送装置合并进行临床应用。临床应用表明放射支架同目前国内研究使用较多的普通支架捆绑"放射性粒子"相比具有下述特点:放射支架表面为放射膜,表面平整光滑,置入管腔后患者感觉舒畅;普通支架捆绑"放射性粒子"因支架表面有存放放射性粒子的"兜"置入管腔后患者会有局部异物或疼痛感;放射支架置入后"回收"非常方便,捆绑粒子的支架回收非常困难;放射性同位素在内放射支架表面的聚胺酯膜内分布均匀,置入管腔后同组织紧密接触,以"表面放射"的形态作用于肿瘤组织而非捆绑粒子的放射支架以点的方式作用于肿瘤组织,避免了腔内照射"盲点"的存在;与捆绑粒子的支架相比较,放射支架"粒子"脱落的风险为零。

食管内放射NiTi支架的研制及临床应用结果

目的:针对食管癌"易发,晚期患者生活质量差"的现状,结合普通NiTi记忆合金覆膜支架技术和近距离放射治疗技术,使用网格自扩张式支架形式,在成形NiTi裸支架表面固化一层含放射性同位素125I的医用高分子膜制造成食管内放射NiTi支架。其可设计成局部带放射区域的局部放疗支架,配合带定位功能的输送装置将支架放送到病患部位,达到选择性放疗的目的。方法:通过随机入组的方法招募晚期食管癌或贲门癌患者72例,分别进行普通支架植入(对照组)与食管内放射NiTi支架(试验组)治疗。试验将"消化道梗阻缓解状况"作为主要观察指标,以术后2个月的"消化道梗阻缓解状况"评分下降值作为主要疗效指标。次要观察指标主要为:肉芽组织增生评价、肿瘤大小客观评价、总生存期、血液毒性评价、甲状腺功能评价及产品的使用性能及可操作性评价。结论:125I食管内放射NiTi支架的腔内适形放疗,早期临床使用产生了令人鼓舞的肿瘤局部控制率。由于放射性同位素物理剂量在支架表面的均匀分布,避免了近距离治疗的"冷点"或"盲区",对正常组织的损伤明显降低,与外照射相比,降低了每个照射剂量单位的生物损伤效应。通过对"食管内放射NiTi支架"近百例的临床应用,结果表明治疗效果显著且甲状腺毒性及其他不良反应发生概率与普通NiTi记忆合金食管支架相同,而且此种技术的支架临床使用与普通支架操作一样简单、方便,利于普及。