淮北市注射用七叶皂苷钠不良反应546例分析

目的分析注射用七叶皂苷钠不良反应报告,总结不良反应发生规律,为安全用药提供参考。方法对淮北市药品不良反应监测中心2007年1月-2016年12月收集的546例注射用七叶皂苷钠不良反应/事件报告进行统计和分析。结果 197例(36.08%)超出说明书推荐的最大剂量;418例(76.56%)发生在用药30 min内;不良反应累及系统—器官主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、用药部位损害;不良反应转归好转与痊愈占99.82%。结论应进一步加强质量控制,规范用药剂量和适用范围,密切注意30 min内ADR的发生,确保用药安全、有效。

香丹注射液药品不良反应387例分析

目的分析香丹注射液不良反应发生的规律和特点,为合理用药提供参考。方法利用国家药品不良反应监测系统的统计功能及Excel筛选的方法对2006年以来淮北市收集的387例香丹注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果不良反应男女比例为1.08∶1,无显著性差异,年龄45岁以上患者发生率占77.52%;78.55%不良反应发生在用药30 min内;皮肤及其附件损害最多。结论应进一步加强工艺控制,规范聚山梨酯80的使用量;医护人员要密切注意30 min内不良反应的发生,避免超剂量超范围使用,提高用药的使用安全。

HPLC法同时测定胃气痛片中芍药苷与橙皮苷的含量

目的：采用HPLC法同时测定胃气痛片中芍药苷与橙皮苷的含量。方法采用Hypersil ODS2（150 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱；流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1；检测波长为230 nm；进样量为10μL；柱温为25℃。结果芍药苷在0.1652-1.1564μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）,橙皮苷在0.1698-1.1886μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9994）。芍药苷的平均加样回收率为100.5%（n=6）,RSD=1.8%；橙皮苷的平均加样回收率为98.9%（n=6）,RSD=1.1%。结论该方法操作简便、准确、稳定,适用于胃气痛片中芍药苷与橙皮苷的含量测定。

高效液相色谱法同时测定止咳片中白花前胡甲素和白花前胡乙素含量

目的 建立同时测定止咳片中白花前胡甲素和白花前胡乙素含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法 采用Agilent Zorbax SB-C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-水（77∶23）,检测波长为321 nm,流速为1.0 m L/min,进样量为10μL。结果 白花前胡甲素质量浓度在21.98～219.8 mg/L范围内与峰面积积分值线性关系良好（r=0.999 5）;白花前胡乙素质量浓度在5.895～58.95 mg/L范围内与峰面积积分值线性关系良好（r=0.999 9）。白花前胡甲素的平均加样回收率为100.75%,RSD为1.44%（n=9）;白花前胡乙素的平均加样回收率为99.11%,RSD为1.68%（n=9）。结论 该方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,适用于止咳片中白花前胡甲素和白花前胡乙素的质量控制。

HPLC法测定清热暗疮丸中绿原酸的含量

目的建立HPLC法测定清热暗疮丸中绿原酸的含量。方法 Thermo U-3000液相色谱系统;ChromeleonTM7工作站;Thermo DAD-3000检测器;Thermo C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;流动相：乙腈—0.4%磷酸溶液（14∶86）;流速：1.0 mL·min^-1;柱温：25℃;紫外检测波长327 nm;进样量为10μL。结果绿原酸在2.556-255.6 mg·L^-1的范围内呈良好的线性关系（r=0.999 99）;绿原酸的平均加样回收率为99.8%（n=9）;检测限为0.051 mg·L^-1;精密度试验RSD=0.039%;重现性实验RSD=0.69%;稳定性实验RSD=0.60%。结论该方法简便、稳定,分离效果好,结果准确,适用于清热暗疮丸中绿原酸的质量控制。

治咳枇杷露的质量标准研究

目的：对治咳枇杷露的质量标准进行研究，提高质量控制水平。方法采用薄层色谱法对枇杷叶、薄荷脑、桔梗进行鉴别，采用气相色谱法测定薄荷脑的含量。结果枇杷叶、薄荷脑、桔梗的薄层色谱斑点清晰，分离度好，专属性强，阴性无干扰；薄荷脑的线性范围为0．4008～2．4050μg（r＝0．9999），平均加样回收率为99．4％（n＝6），RSD＝0．19％。结论优化后的质量标准方法易行、准确可靠，可用于治咳枇杷露的质量控制。

青蒿琥酯片含量测定的方法学研究

目的：对青蒿琥酯片含量测定进行方法学研究。方法：采用高效液相色谱法对青蒿琥酯片进行含量测定。结果：采用该方法测定青蒿琥酯片,以浓度对吸收度进行线性回归,青蒿琥酯在1-6mg/ml范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。日内平均回收率101.1%,RSD为0.77%;日间平均回收率101.6%,RSD为0.80%。结论：本法测定青蒿琥酯片准确、可靠、重复性好,可用于该产品的质量控制。

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均<70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。

蟾皮质量标准研究

目的建立蟾皮的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)鉴别蟾皮,测定水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素、33种禁用农药、黄曲霉毒素含量及微生物限度等,采用高效液相色谱法(HPLC)测定蟾蜍噻咛和沙蟾毒精的含量。结果薄层鉴别特征显著,药材水分为6.85%~12.81%,总灰分为4.55%~11.69%,酸不溶性灰分为0.23%~2.71%,浸出物为19.0%~33.5%,重金属及有害元素不合格率为6.67%,33种禁用农药和黄曲霉毒素均合格,蟾蜍噻咛和沙蟾毒精的含量分别为0.0327%~0.1239%和0.0283%~0.2625%。结论该方法简便,专属性强,重复性好,可有效控制蟾皮的质量。

盐酸阿莫地喹片含量测定的方法学研究

目的：对盐酸阿莫地喹片含量测定进行方法学研究。方法采用高效液相色谱法对盐酸阿莫地喹片进行含量测定。结果采用该方法测定盐酸阿莫地喹片，以浓度对吸收度进行线性回归，盐酸阿莫地喹在5~30μg/ ml 范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。日内平均回收率99.9％，RSD 为0.91％；日间平均回收率99.9％， RSD 为0.53％。结论本法测定盐酸阿莫地喹片准确、可靠、重复性好，可用于该产品的质量控制。

盐酸阿莫地喹片溶出度测定的方法学研究

目的对盐酸阿莫地喹片的溶出度检查进行方法学验证。方法参照《中国药典》2010年版二部附录XC第二法对其溶出度进行检查。采用紫外分光光度法，在342nm的波长处测定吸光度，进行了方法学验证。结果采用该方法测定盐酸阿莫地喹片，分别在pH1．2,4．5、6．8的缓冲溶出介质及水4种溶出介质中，以浓度对吸收度进行线性回归，盐酸阿莫地喹在4-25μg·mL-1范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。在以上4种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。结论本法测定盐酸阿莫地喹片溶出量方法可行，可用于该产品的质量控制。