近红外光谱用于注射用曲克芦丁质量控制研究

运用近红外光谱(NIRS)分析技术建立注射用曲克芦丁的定量分析预测模型,并进行相关验证。近红外积分球漫反射光谱法对73个批次样品进行采集得到NIRS图,根据高效液相色谱法(HPLC)测定样品的有效成分含量并测得样品pH值,使用TQ Analyst光谱分析软件运用偏最小二乘法(PLS)建立定量分析方法模型。模型结果显示,含量预测模型的线性相关系数(R)为0.99239,校正标准偏差(RMSEC)和预测标准偏差(RMSEP)分别为0.1790和0.5460,pH值预测模型R为0.81575,RMSEC和RMSEP分别为0.0749和0.0704。验证结果显示,含量与pH值预测模型外部验证结果的平均误差率分别为0.46%和1.57%,且t检验无显著性差异(P>0.05)。NIRS分析技术可快速稳定的对产品含量和pH值进行预测,对产品质量控制提供了新的方法依据。

盐酸乐卡地平片生产工艺优化及质量评估

目的:针对盐酸乐卡地平片(规格200 mg)试生产过程及产品质量情况分析,探讨影响产品质量的生产相关影响因素。方法:通过对盐酸乐卡地平片的试生产过程参数优化,得到质量符合要求的生产工艺条件。结果:通过确认初期生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平。结论:本研究为医药生产企业盐酸乐卡地平片生产过程质量控制积累经验,为持续改进产品质量和降低质量风险提供依据。为其他制药同行生产口服固体制剂提供生产过程控制信息。

近红外光谱用于注射用复方甘草酸苷质量控制研究

该文通过采集70批注射用复方甘草酸苷样品的近红外光谱(NIRS)图,基于其中甘氨酸、甘草酸苷、盐酸半胱氨酸3种组分的含量,采用偏最小二乘法(PLS)建立定量分析模型,并进行了验证。所建模型中,甘氨酸、甘草酸苷、盐酸半胱氨酸的相关系数(R)分别为0.999 54、0.947 01和0.999 95,校正均方根误差(RMSEC)依次为0.289、0.098 0、0.001 07。13批验证集样品中上述3种组分测定值与预测值之间的平均相对误差分别为0.41%、0.72%、0.86%,测定值与预测值之间无显著性差异(P> 0.05)。

近红外光谱法检测复方甘草酸苷制剂的质量

目的采用近红外光谱技术结合化学计量学快速检测复方甘草酸苷制剂的质量。方法利用标准正态变量变换和二阶导数进行预处理;分别采用连续投影算法、遗传算法和竞争自适应重加权算法对特征波长进行筛选;对筛选后的特征波长建模,并比较模型效果。结果竞争自适应重加权算法筛选后的波长建模效果最好,甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸的含量预测模型的测定系数分别为0.9501、0.9522、0.9549,校正标准偏差分别为0.482、0.502、0.544,预测标准偏差分别为0.689、0.732、0.832。预测值可显著解释测量值。结论竞争自适应重加权算法的预测效果较好,结果可靠,可用于快速检测复方甘草酸苷制剂的质量。