注射用卡铂细菌内毒素检查的方法学评价与应用

目的验证注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪⅩF试验方法,通过干扰/确证实验来确定注射用卡铂的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果0.125 mg/ml供试品液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论注射用卡铂可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。