应用EP10-A2对胶体金免疫层析法测胃蛋白酶原Ⅰ进行方法学评价

目的用胶体金免疫层析法对胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)试剂盒进行方法学初步评价。方法由美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的《临床定量实验方法的初步评价:批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,对低、中、高3个浓度水平血清连续检测5d,收集相关数据,分析其离散程度、线性、偏移、精密度等。结果将PGⅠ质控血清(浓度为25、50、100μg/L)按低,中,高3个浓度水平进行测定,分析得出其线性回归方程为Y=0.993 9 X+0.743 3,R2=0.999 2;决对偏移分别为0.37、0.77、0.78μg/L,总不精密度分别为3.04%、1.17%、1.08%。结论 PGⅠ检测试剂盒胶体金免疫层析法的相关技术指标均达到EP10-A2文件的标准,检测结果准确、灵敏度高、稳定性好,符合临床应用的要求。

实验室认可进程中不同检测系统常规生化结果比对与临床可接受性评价

实验室认可的国际标准ISO15189（医学实验室一质量和能力的专用要求）对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较试验（比对试验）是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。对于拥有多个不同生化检测系统的实验室,应参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS EP9-A文件,对不同检测系统进行方法比对和偏差评估,并判断其临床可接受性,