基于2022年专项抽检工作探讨中药配方颗粒的质量控制

目的:通过专项抽检工作,了解中药配方颗粒的整体质量状况及存在的问题,为后续质量监管与国家标准的制修订及执行提供参考。方法:基于安徽省2022年配方颗粒专项抽检工作,就抽样检验过程中出现的与质量控制相关的问题进行研究。结果:本次抽检的中药配方颗粒质量情况总体较好,不合格率为1.7%。存在部分企业原料使用不当、卫生控制不严、制粒工艺欠佳等问题,且国家标准在落地执行中也存在部分项目检验方法不合理、对仪器设备要求高等问题。结论:建议通过落实生产企业主体责任、提升检验机构的检测能力、标准制修订部门优化标准可行性等措施,提升中药配方颗粒产品质量,保障配方颗粒产业健康有序发展。

基于酶解法和化学计量学的黄精多糖差异性分析

目的:建立糖苷酶水解下不同品种黄精多糖酶解产物的HPLC指纹图谱,探讨不同品种黄精多糖的差异,为黄精药材多糖质量评价提供参考。方法:黄精多糖经果糖苷酶水解后,采用HPLC建立黄精的指纹图谱;并结合相似度(SA)分析、聚类分析(HCA)和主成分分析(PCA),对指纹图谱进行分析,研究不同品种黄精多糖的差异。结果:不同品种黄精的多糖HPLC指纹图谱存在差异,共得到17个特异性寡糖片段,均含有果糖、葡萄糖和蔗糖。分析表明,3种基原黄精的种内指纹色谱相似度较高,差异较小,种间差异较大,而黄精混伪品与基原黄精差异明显。结论:不同品种黄精及其混伪品多糖酶解产物的指纹图谱结合化学计量学分析可以成功将黄精按照品种进行分类。所建立的HPLC方法简便、准确,重复性好,可用于黄精药材的多糖的差异研究。