河车大造胶囊质量标准研究

目的 完善河车大造胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法定性鉴别制剂中的紫河车、黄柏、熟地黄、龟甲;采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸黄柏碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱的含量,色谱柱为Inertsil ODS-3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-1%磷酸二氢钾溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为284 nm,柱温为30℃,进样量为5μL。结果 紫河车、黄柏、熟地黄、龟甲的薄层色谱斑点显色清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。盐酸黄柏碱、盐酸药根碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱进样量分别在0.098 7~1.974 9μg、0.011 1~0.221 5μg、0.010 4~0.207 3μg、0.256 5~5.129 1μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,0.999 9,0.999 9,0.999 8,n=6);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为95.01%,97.24%,95.86%,95.05%,RSD分别为0.51%,1.38%,0.33%,0.46%(n=6)。结论 该方法便捷准确,可用于河车大造胶囊的质量控制。