2014年至2019年马鞍山市药品监督抽检情况与质量分析

目的为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法以检验报告书为依据,统计安徽省马鞍山市食品药品检验中心2014年至2019年药品监督抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果该中心6年完成药品抽检任务5380批,共发现不合格样品71批,不合格率为1.32%;按照生产企业所在省份统计,不合格样品批数最多的为河南;按抽样环节分析,使用单位的样品不合格率最高,为1.65%;按抽检种类分析,中药材及饮片样品的不合格率最高,为3.65%。结论2014年至2019年,该中心抽检的药品整体质量情况良好,中成药、中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门加大抽检力度,完善质量标准、提高重视程度、加强抽样队伍建设和信息共享,确保市场药品质量。

艾司唑仑片含量均匀度的不确定度评估

目的建立艾司唑仑片含量均匀度不确定度的评估方法。方法采用紫外分光光度法测定艾司唑仑的含量均匀度,分析测定过程和步骤,量化具体的不确定度分量。结果扩展不确定度U=2.06%(k=2),含量均匀度为(103.21±2.06)%,结论本文为艾司唑仑片含量均匀度测量的可信度提供一种数学判断方法,对艾司唑仑片的质量控制具有指导意义。

双波长HPLC法测定痢泻灵片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量

目的建立用双波长HPLC法测定痢泻灵片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量的方法。方法采用双波长高效液相色谱法,色谱柱:C18反相色谱柱,流动相:甲醇-水(55∶45),检测波长:穿心莲内酯225nm,脱水穿心莲内酯254nm。结果穿心莲内酯在0.04~0.81μg范围内,其峰面积与浓度呈良好的线形关系Y=2.2302×105X-10446(相关系数r=0.9999),平均回收率为100.0%,RSD为1.4%(n=6)。脱水穿心莲内酯在0.04~0.80μg范围内,其峰面积与浓度呈良好的线形关系Y=1.7716×105X-7643(其中相关系数r=0.9999),平均回收率为100.7%,RSD为1.5%(n=6)结论本方法快速、准确、重复性好,可用于测定痢泻灵片中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量。

HPLC法测定痢泻灵片中苦参碱和氧化苦参碱的含量

目的建立用HPLC法测定苦参碱和氧化苦参碱含量的方法,控制痢泻灵片中苦参碱和氧化苦参碱的含量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为phenomenex(Luna 5u NH2100A 250×4.60mm),流动相为乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(80∶10﹕10),检测波长为220nm。结果苦参碱在0.1~1.6μg范围内,其峰面积与浓度呈良好的线形关系Y=5.0958×105X-4347(r=0.9999),平均回收率为103.4%,RSD为1.3%(n=6)。氧化苦参碱在0.2~2.4μg范围内,其峰面积与浓度呈良好的线形关系Y=5.3681×105X+24918(r=0.9999),平均回收率为105.6%,RSD为1.4%(n=6)。结论本方法快速、准确、重复性好,可用于测定痢泻灵片中苦参碱和氧化苦参碱的含量。

反相高效液相色谱法同时测定氨溴特罗口服液中盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗的含量

目的建立同时测定氨溴特罗口服溶液中盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗含量的方法。方法采用RP-HPLC法测定,Agilent C18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液（加入0.4%三乙胺,用磷酸调p H至3.5）（23∶77）;流速：1.0m L·min-1,检测波长：244nm,柱温35℃;进样量：20μL。结果盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗分离良好,盐酸氨溴索在0.28475-2.278mg·m L-1（r=0.9999）盐酸克伦特罗在0.494-247μg·m L-1（r=1）范围内线性良好。结论该法操作简单,耗时较短,可以用于氨溴特罗口服溶液的定量分析。

原子荧光法测定接骨七厘片中砷的不确定度评定

目的用原子荧光法测定接骨七厘片中砷的含量,对测量结果进行不确定度评定。方法分析测定过程和步骤,量化具体的不确定度分量。结果砷的扩展不确定度为0.1mg·kg-1(k=2),含量结果为(1.2±0.1)mg·kg-1。结论溶液浓度分量的贡献最大。在实际工作中,按规范做好标准溶液的配制、样品溶液的制备、仪器测量等步骤,以保证测量结果准确可靠。

44批阿莫西林胶囊质量评价

目的通过评价马鞍山地区阿莫西林胶囊质量现状,保障人民用药安全。方法采用法定检验方法对样品进行全项检测,统计分析检验结果。结果法定检验结果显示44批样品全部符合规定,合格率100%。结论阿莫西林胶囊的产品质量符合现行标准要求,市场质量可控。

1585例抗菌药物不良反应报告分析

目的:分析抗菌药物引起的不良反应报告,为临床用药提供警示。方法:对我中心收集的1585例抗菌药物不良反应病例进行分类统计并分析评价。结果:1585例不良反应中,β-内酰胺类抗生素1327例(83.7%),大环内酯类160例(10.1%);静脉注射(含滴注)1364例(86.1%)。结论:应合理使用抗菌药物,减少不良反应的发生。

费休氏法测定聚乙二醇4000散水分的不确定度评定

本文通过费休氏法对聚乙二醇4000散的水分不确定度进行分析,考察影响因素,反映其水分测定的置信度和准确性。同时,侧重比较了粉末性状和颗粒性状在聚乙二醇4000散水分测定的不确定度评定中的影响。一、仪器与试剂ZDJ-400S卡氏水分测定仪,AL104型电子天平,卡尔费休氏液,无水甲醇,自制纯化水(电导率≤0.01ms·m^-1,25℃),聚乙二醇4000散(171111,颗粒状;171203,粉末状)。