电化学发光法与液相色谱—串联质谱法评估糖尿病患者维生素D缺乏程度的效能比较与界值确定

目的 对比电化学发光法(ECLIA)与液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测糖尿病患者血清中25-羟基维生素D[25(OH)D]浓度结果的相关性与一致性,探讨ECLIA法诊断糖尿病患者维生素D缺乏程度的最佳诊断切点。方法 收集209例住院糖尿病患者血清样本,分别采用LC-MS/MS法和ECLIA法检测25(OH)D浓度,以LC-MS/MS法为金标准,采用相关性分析、回归分析及一致性检验分析两种方法检测值的相关性和一致性,评估ECLIA法诊断维生素D缺乏程度的诊断效能,并利用受试者操作特征曲线(ROC)分别确定ECLIA法的最佳诊断切点。结果 ECLIA法检测25(OH)D水平的中位数为18.88 ng/mL,LC-MS/MS法检测25(OH)D水平的中位数为14.61 ng/mL,与LC-MS/MS法相比,ECLIA法结果呈正偏倚(26.402%),两者组内相关系数是0.531,两者相关系数r_(s)=0.491(P<0.001),回归方程为Y_(LC-MS/MS)=-3.486+0.987X_(ECLIA)。以LC-MS/MS法检测值<20 ng/mL为维生素D缺乏的诊断标准时,ECLIA法检测值的ROC曲线下面积为0.78,以LC-MS/MS法检测25(OH)D浓度<10 ng/mL为维生素D严重缺乏的诊断标准时,ECLIA法检测值的ROC曲线下面积为0.69。通过ROC曲线分析,ECLIA法诊断维生素D缺乏的最佳切点为21.36 ng/mL,敏感度为74.48%,特异度为78.13%,Youden指数为0.53。ECLIA法诊断维生素D严重缺乏的最佳切点为16.68 ng/mL,敏感度为66.00%,特异度为70.44%,Youden指数为0.36。结论 ECLIA法检测糖尿病患者血清25(OH)D的水平与LC-MS/MS法相比相关性较好,具有临床诊断价值,但ECLIA法测定值整体偏高,采用传统诊断切点会造成一定的临床漏诊率,建议在应用ECLIA法评估糖尿病患者维生素D缺乏程度时,以21.36 ng/mL作为维生素D缺乏的诊断切点,以16.68 ng/mL作为维生素D严重缺乏的诊断切点。