关于生物医药园区建设的几点建议

生物医药作为21世纪的朝阳产业现在已经成为全球新的经济增长点,且正处于大规模产业化的开始阶段。同时,随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动,中国仿制药产业未来市场规模巨大。在此背景下生物医药产业作为我国七大战略性新兴产业之一,其发展得到各级政府的高度重视,全国各地都在加快生物医药领域的园区建设。生物医药园区在加快国内医药产业发展的同时,在园区建设、管理、运营等方面也存在诸多问题。本文基于自身实践和研究,同时结合生物医药产业特点,提出了几点关于园区建设建议,以供园区建设者参考。

药品零售企业远程药学服务风险分析

目的:通过研究药品零售企业远程药学服务的风险,为相关法规标准的制定提供研究基础,助力实现药品零售企业远程药学服务事前事中事后的科学监管、智慧监管。方法:以层次分析法为主线,建立层次结构模型,采用德尔菲法进行专家问卷咨询,实现模糊定量研究。结果:本文将权重在0.1以上的指标项定义为重要风险,其中包括执业药师监管风险(14.56%)、处方监管风险(14.10%)和法律缺陷风险(11.80%),需要重点分析考虑;连锁自建远程药学服务平台总风险大小为0.505,第三方远程药学服务平台总风险大小为0.495。结论:药品零售企业远程药学服务作为一种新模式、新业态,其关键风险点在于缺少配套的监管政策及法规的引导与约束。因此,建议监管部门进一步通过科学的监管手段,有效引导行业规范、合理、健康地发展。

新型坤净栓中呋喃唑酮溶出度的测定

目的:建立紫外分光光度法测定新型坤净栓中呋喃唑酮体外溶出的方法。方法:选用桨法,以1.8%十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速100r·min^(-1),温度37℃,检测波长340nm,采用紫外分光光度法对自制的3批新型坤净栓进行溶出度的测定,计算累积溶出率,并对各批次溶出度威布尔参数进行比较。结果:3批新型坤净栓溶出曲线的均一性良好。结论:表明新型坤净栓的制备工艺合理,质量可靠,建立的对新型坤净栓中呋喃唑酮溶出度测定的方法简便、快速、准确、可靠。

HPLC法HILIC模式测定生长抑素中对映异构体D-Ala1-生长抑素的含量

目的:建立HILIC模式高效液相色谱法测定生长抑素中对映异构体(D-Ala1-生长抑素,生长抑素中1号位丙氨酸为D型结构)的含量。方法:采用Welch氨基柱,流动相为磷酸盐缓冲液(0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢铵和0.03 mol·L^(-1)四丁基硫酸氢铵混合水溶液,用稀氨水调pH至3.0)-甲醇-异丙醇(275∶362.5∶362.5);流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为215 nm。结果:对映异构体在1.022~10.220μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9991),加样回收率为102.0%,RSD为1.5%。检测下限为0.103μg·mL^(-1),定量下限为0.320μg·mL^(-1),7批样品测定结果中对映异构体均未检出,稳定性考察时高温及光照检出了该对映异构体。结论:方法准确可靠、重现性好、精密度高,为其质量控制提供依据。