黄河滩枣大枣多糖胶囊的制备及其质量考察

目的黄河滩枣大枣多糖胶囊制剂的制备及其质量考察。方法通过对所提取的大枣多糖的处方前性能评价以及多糖与辅料的配伍研究,开发了黄河滩枣大枣多糖的胶囊制剂;以验证过的苯酚-硫酸多糖测定法和所开发的体外溶出方法对胶囊制剂进行了大枣多糖的含量和体外溶出度分析测定;通过加速稳定性试验等研究技术,对所制备的大枣多糖胶囊制剂进行了较为全面的质量考察。结果研究结果表明所选用的辅料对大枣多糖含量测定无影响,所制备的大枣多糖胶囊制剂符合质量标准要求;所采用的苯酚-硫酸测定多糖法具有良好的线性(R2=0.9992)、良好的日内日间精密度以及回收率;3个批次的胶囊制剂经带有感应封口的药用聚乙烯塑料瓶包装后在40oC/75%RH条件下,3个月内主药含量及其他检查项目未见明显变化。结论所开发的黄河滩枣大枣多糖胶囊处方配方合理,制备方法简便易行,最终制剂产品质量稳定,易于产品质量控制。