丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验

目的 观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性.方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究.共入组552例起病48 h内,美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS）评分为 6～25分的急性缺血性卒中患者,其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为370例和182例.结果 丁苯酞组治疗前、治疗后第8天和第15天的NIHSS总评分分别为8.64±3.03、6.45±3.88和4.71±3.90,Barthel指数分别为45.42±20.82、55.60±25.64和65.39±26.85,治疗后第15天NIHSS评分及Barthel指数与治疗前评分的差值两组比较差异有统计学意义（Wilcoxon秩和检验方法,z=2.21,经P=0.027; z=2.50,P=0.012）,在调整治疗前的NIHSS评分和既往有症状的卒中发生次数后,该差异仍存在,丁苯酞组优于奥扎格雷钠组.治疗后第15天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组（OR=1.67,95%CI科1.15~2.42）.丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义,两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高,两组发生率差异无统计学意义（Fisher 确切概率法,2.74%与4.44%,P=0.34）.结论 丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的,在第15天静脉给药结束时,其疗效优于奥扎格雷钠注射液.临床试验注册 中国临床试验注册中心（ChiCTR-TRC-09000483）.