小剂量硝苯地平滴丸舌下含服治疗中、重度高血压的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心研究

目的评价小剂量硝苯地平滴丸舌下含服治疗中、重度高血压的有效性及安全性。方法该研究为随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心、非劣效临床研究。共纳入14家临床试验中心的中、重度高血压患者482例,其中试验组242例、对照组240例。试验组患者给予硝苯地平滴丸5 mg舌下含服,对照组患者给予硝苯地平滴丸10 mg舌下含服。初次给药后120 min内连续监测患者血压变化,如降压效果不满意则在初次给药后每间隔20 min重复给药1次,最多不超过3次(即用药总数不超过4次),以重复给药率和服药后60 min内血压变化来评价两组患者降压治疗的有效性,同时记录不良事件以评价治疗的安全性。结果给药后60 min内,试验组和对照组患者降压有效率分别为83.5%(202/242)和86.7%(208/240),组间比较差异无统计学意义(χ^2=1.307,P=0.253);试验组和对照组患者单次给药降压有效率分别为85.6%(154/180)和87.2%(164/188),组间差异无统计学意义(χ^2=0.221,P=0.639);试验组和对照组患者重复给药率分别为25.6%(62/242)和21.7%(52/240),组间差异无统计学意义(χ^2=1.043,P=0.307)。给药后120 min内,试验组患者不良事件/反应发生率为0,对照组不良事件/反应发生率为6.3%(15/240),组间差异有统计学意义(χ^2=15.611,P<0.001)。结论小剂量硝苯地平滴丸舌下含服治疗中、重度高血压患者疗效与常规剂量相当且安全性较好。