毛细管电泳-间接紫外法检测乙型脑炎灭活疫苗中蔗糖残留量的研究

目的建立毛细管电泳(capillary electrophoresis)间接紫外法测定乙型脑炎(乙脑)灭活疫苗中蔗糖残留量的方法。方法采用间接紫外法,建立乙脑灭活疫苗中蔗糖残留量的毛细管电泳检测方法。分别对背景电解质pH和浓度及电渗流改性剂浓度进行了优化,并对建立的方法进行专属性、线性、精密度、准确度及耐用性等方法学验证。结果蔗糖在0.500~5.000 mg/mL的质量浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(R2=0.9992);检测限和定量限分别为0.200 mg/mL和0.500 mg/mL;测定样品相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)<2.61%;加样回收率在99.420%~102.890%。结论建立的方法操作简便,准确度较高且稳定性好,可用于乙脑灭活疫苗实际样品中蔗糖残留量的测定。