药品安全监管策略探讨

对于一个国家而言,药品生产与人们的生命和健康息息相关,如何完善药品监管是国家的重要工作,探索高效科学药品监管策略。通过研究药品生产检查发展形势,分析新法规形势下面临的问题,从现有的监管方式中提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。新法规形势下,药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。建议推进药品生产企业信用评级管理制度,明确行政处罚裁量权基准,提升监管人员能力。

浅析中药饮片、中药制剂企业GMP现状

从1998年首版《药品生产质量管理规范》(以下简称“GMP”)实施以来,国内的中药制剂企业、中药饮片行业主动或被动的开始对企业开展GMP体系管理,迄今为止已有20余年。不得不说GMP的实施对国内药品生产企业的质量体系建设有了极大的促进作用,也对上市放行的药品安全性、有效性有了极大的保障。