儿童应用左氧氟沙星不良反应信号挖掘与分析:基于FAERS数据库的真实世界研究

目的利用FAERS数据库检索儿童使用左氧氟沙星不良事件报告情况,并进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法通过OpenVigil 2.1平台检索2004年1月1日至2023年6月30日儿童使用左氧氟沙星不良事件报告数据,基于报告比值比法(ROR),对相关数据进行分析。结果共检索到儿童应用左氧氟沙星不良事件报告484例,发现94个阳性风险信号。主要累及的系统器官为各种肌肉骨骼及结缔组织、胃肠系统、全身性及给药部位,前5位阳性信号为地霉菌感染(ROR=822.87)、肌腱疼痛(ROR=563.71)、溃疡分枝杆菌感染(ROR=352.65)、肌腱断裂(ROR=341.91)、免疫重建炎性综合征相关结核病(ROR=310.84)。说明书中未提及的阳性信号排名前5分别为:溃疡分枝杆菌感染(ROR=352.65)、免疫重建炎性综合征相关结核病(ROR=310.84)、中枢神经系统结核瘤(ROR=102.85)、线状IgA病(ROR=82.68)、颅内压力增高(ROR=32.46)。结论左氧氟沙星用于儿童除已知的不良事件外,颅内压升高、结核相关疾病等不良反应风险信号强度较高,建议谨慎选择并加强相关安全性监测。